基準の要旨とは? わかりやすく解説

基準の要旨

出典: フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』 (2018/10/31 15:02 UTC 版)

医薬品等適正広告基準」の記事における「基準の要旨」の解説

下記については要旨であり、原文そのまま掲載したものではない。実務上は各種要件総合的に判断されるため、本基準一律に適用されるとは限らない。なお、鍵括弧内の表記については、実際に可否判断され事例よる。 基準1 名称に関して 日本薬局方定められた名称、一般的名称および販売名薬事法による承認要するものについては、承認受けた販売名以外の名称を使用しないこと。漢字承認受けた医薬品をかなやアルファベット、またはその逆で表記するようなケース抵触する。ただし、誤認招かない程度振り仮名差し支えない基準2 製造方法に関して 実際製法異なる表現優良誤認を招く表現はしないこと。「最高の技術」「家伝秘法により作られた…」などの表現認められない基準3(1) 効能に関して承認要する医薬品承認要する医薬品効能表現について承認範囲超えないこと。効能効果等二次三次効果表現は、原則として本項抵触する医薬品医薬部外品・化粧品同一紙面広告する場合は、相乗効果あるかのような表現をしないこと。 基準3(2) 効能に関して承認要しない医薬品承認要しない医薬品効能表現について医学薬学認められている範囲超えないこと。 基準3(3)効能に関して化粧品承認要しない化粧品効能表現について薬務局長通知範囲超えないこと。 基準3(4) 成分分量に関して 成分分量安全性について事実誤認させるおそれのある広告をしないこと。「デラックス処方」「天然成分使用しているので副作用がない」など優良さや安全性誤解を招く表現認められない。「各種ビタミン配合」「数種のアミノ酸配合」などの表現は、全ての成分名具体的に列挙した場合以外は行わないこと。漢方製剤でない医薬品について、「漢方処方○○エキスに洋配合」など一部漢方処方である旨の表現は、当該医薬品漢方製剤である、または漢方製剤より優良であるとの印象与え安全性について誤解を招くおそれがあるため、行わないこと。 基準3(5) 用法・用量に関して 用法・用量に関する表現は、医学薬学認められている範囲承認要する医薬品効能表現について承認範囲)を超えないこと。「いくら飲んで副作用がない」、「使用法問わず安全である」などの表現認められないまた、年齢・性別制限がないにも関わらず中年男性に」など特定の層のみに有効であるかのような表現認められない基準3(6) 効能安全性保証する表現に関して 具体効能効果または安全性が確実である保証をするような表現最大級あるかのような表現はしないこと。「全快する」「副作用の心配はない」などの表現認められない。「○○xx年の歴史があるから良く効きます」など、効能安全性歴史関連付け表現認められない。但し、「○○発売xx周年」など単に事実のみを示すことは差し支えない表現アニメーションなどを用い場合外用薬などが身体浸透する様子は、虚偽誇大とならないよう十分注意すること。また、炎症病原菌が完全に消失する印象与え表現や、使用前及び使用後写真・イラスト並べて示すことは、効能保証となるため認められない使用者体験談用いることは、誤認を招くおそれがあるため行わないこと。 基準3(7) 効能安全性について最大級表現に関して 「最高の効き目」「比類なき安全性」などの表現認められない。「強い…」「強力な…」などの表現原則として認められない。「新発売」については、発売概ね6ヶ月間使用できる。 基準3(8) 即効性持続性に関して 即効性に関して鎮痛剤外用鎮痒剤浣腸剤などについて承認受けた範囲内で、医学薬学上十分証明されたもの以外は原則として行わないこと。持続性に関しても、承認受けた範囲内で、医学薬学上十分証明されたもの以外は行わないこと。 基準3(9) 本来の効能認められない効果に関して 頭痛薬に「受験合格」、保健薬に「活力生み出す」など、本来の効能認められない表現行わないこと。また、コンドームに「性感高める」など性的表現を行うことも認められない基準4 乱用促すおそれのある広告の制限 医薬品等の過量消費又は乱用助長するおそれのある広告行わないこと。内服医薬品直接服用する場面を映すことも該当するその他の医薬品については、正しい使用方法提示し濫用助長するおそれのないものに関して使用場面映して問題ない点眼薬広告で、(容器先端が瞼や睫毛触れずに)点眼する場面用いて差し支えない小学生以下の子供をモデルとして使用する場合子供自身医薬品を手に持った使用したりする場面映さないこと。また、殺虫剤広告には幼少児使用しないこと。 基準5 医療用医薬品等 医師歯科医師が自ら使用し,又は処方箋などによって使用することを目的として供給される医薬品医療関係者が自ら使用する医療機器一般人使用した場合危害が及ぶ恐れのあるものについては,医薬関係者以外の一般人対す広告行わないこと。がん・肉腫白血病使用される医薬品に関しては、医師指導によらない使用危害生じるおそれが特に大きいため、薬事法67条で一般向け広告制限されている。 基準6 一般向け広告における効能についての表現の制限 胃潰瘍高血圧糖尿病心臓病白内障肝炎性病など、医師診察治療によらなければ治癒期待できない疾患関し診察治療受けず治癒できるのような表現一般向け広告行わないこと。これらの疾病名を記載するだけでも治癒期待させるおそれがあるため、これらの疾病名は広告使用しないこと。 基準7 習慣性医薬品に関して 厚生労働大臣指定する習慣性のある医薬品に関しては、習慣性がある旨を付記すること。 基準8 使用上の注意に関する付記事項 使用上特に喚起要する医薬品についての広告には、その事項を付記付言すること。ただし、屋外広告などで製造方法効能に全く触れない場合この限りでない。 基準9 他製品誹謗に関して 品質効能安全性関し他の製品誹謗するような広告行わないこと。比較広告を行う場合は、対象製品名を明示した自社製品との間で行うこと。 基準10医薬関係者などの推薦 医薬関係者医療機関公務所などが公認推薦している旨の広告行わないこと。「厚生労働省認可」などの表記抵触する場合がある。ただし公衆衛生上、公務所などが指定している旨を広告する必要がある場合などについてはこの限りでない。 基準11懸賞賞品などの広告の制限 過剰な懸賞賞品など射幸心をそそる方法による広告行わないこと。但し、景品表示法範囲内景品提供して販売することは認められるまた、懸賞商品として医薬品提供する旨の広告は、原則として行わないこと。医薬品パッケージパッケージ内に封入した引換券などと、医薬品交換する旨の広告行わないこと。 基準12 不快・不安を与え表現の制限 不快又は不安恐怖感じ与えるおそれのある表現用いた医薬品等の広告行わないこと。「こんな症状はありませんかあなたはすでに○○病です」などの不安を煽る台詞手術場面など露骨な表現連呼行為目安として5回以上)、奇声などが該当する基準12-2 不快、迷惑等の感じ与え広告方法制限 医薬品等について広告受けた者に、不快や迷惑等の感じ与えるような広告行わないものとする。 特に、電子メールによる広告を行う際は、次の方法よるものとする。 (1)医薬品販売業者等の電子メールアドレス等の連絡先表示すること。 (2)消費者請求又は承諾得ず一方的に電子メールにより医薬品等の広告を送る場合メール件名広告である旨を表示すること。 (3)消費者が、今後電子メールによる医薬品等の広告受け取り希望しない場合その旨意思表示するための方法表示するとともに意思表示示したに対しては、電子メールによる広告の提供を行ってならないこと。 基準13ラジオ・テレビ提供番組取扱いについて CMタレントが、番組内において効能安全性などについて言及暗示してならないワイドショー番組生コマーシャルなどで司会者CMタレント兼ね場合は、CM番組との区別明確にすること。 基準14食品用法などの表現について 医薬品について、食品・化粧品的用法協調して安易な使用助長する広告行わないこと。医療機器についての健康器具美容器具用法についても同様である。 基準15医薬品等の品位保持について 性的表現ドタバタ表現など医薬品等の品位信用損な表現をしないこと。語呂あわせに関して該当する場合がある。

※この「基準の要旨」の解説は、「医薬品等適正広告基準」の解説の一部です。
「基準の要旨」を含む「医薬品等適正広告基準」の記事については、「医薬品等適正広告基準」の概要を参照ください。

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