ジェネリック医薬品とは?

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ジェネリック医薬品

読み方:ジェネリックいやくひん
別名:後発医薬品
英語:generic medicine

新薬特許が切れた後、新薬開発元とは異な製薬会社によって製造販売される、有効成分が同じ医薬品

ジェネリックgeneric)は英語で「一般的な」「登録商標されていない」といった意味を持つ。日本語では、ジェネリック医薬品は「後発医薬品」とも呼ばれる後発医薬品に対して特許保護された新薬を「先発医薬品」と呼ぶ。

ジェネリック医薬品は、特許が切れて新薬成分製法公開された後に、その公開された情報に基づき製造される。製造法が確立されているため、開発リスクコスト先発医薬品比べ遥かに少なくて済む。そのため同等効果を持つ医薬品が安い価格で提供できるようになる。

国の認可を受ける際には、成分有効性安定性先発医薬品確認済みであるため、臨床試験省略される。場合によっては特許期限切れとほぼ同時に種類十数種類のジェネリック医薬品が各社から発売されることもあるという。

ジェネリック医薬品

【英】:Generic Medicine, Generic Drug

 医薬品先発医薬品ブランド医薬品)と後発医薬品(ジェネリック医薬品)とに分けられる。ある新し薬効成分医薬品開発され認可されたのち約2025年間はその特許認められ、その間その開発した製薬会社独占的販売することとなる。これが先発医薬品であり、通常商品名処方されることが多い。先発医薬品特許が切れると有効成分製法公開され、ジェネリック医薬品メーカーは、先発医薬品と同じ成分、同じ効き目医薬品をより安価国民に提供できるようなる。これらは、後発医薬品もしくはジェネリック医薬品と呼ばれ、それぞれの国の許認可機関承認得て製造販売される。ジェネリック医薬品は一般名成分名)で取り扱われることが多い。
 通常新薬開発には1015年年月150200億円にのぼる莫大投資が必要とされ、開発成功率化合物段階から新薬として承認されるまで4000分の1以下ともいわれ、非常にリスクの高いものとなっている。一方、ジェネリック医薬品は特許が切れ有効性安全性確立している医薬品であることから、開発にかかる年月投資規模格段に小さく、かなり低価格で提供できる。高騰する医療費抑制の重要なツールとしてジェネリック医薬品の果たす役割大きい。(奥村順子

脚注) 近年では麻薬などを意味する‘Drug’と区別するため、‘Medicine’を使うことが多い。

参考資料日本国保健医学会編:国際保健医療学 第2版。 杏林書院2005

後発医薬品

(ジェネリック医薬品 から転送)

出典: フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』 (2018/10/06 17:15 UTC 版)

後発医薬品(こうはついやくひん)、ジェネリック医薬品: generic drug, generic medicine[2])とは、医薬品有効成分そのものに対する特許である物質特許が切れた医薬品を、他の製薬会社が同じ有効成分で製造・供給する医薬品である。新薬と同じ主成分の薬とも言われる[3]後発薬GE薬といった略称で呼ばれることもある。先発の医薬品は先発医薬品ないしは先発薬と呼ばれる。


  1. ^ 医者からもらった薬がわかる本」シリーズ(木村繁・医薬制度研究会/著)にも消費者向けに言及されている[要出典]
  2. ^ 長生堂製造商品の販売が日本ジェネリック担当であり、日本ジェネリックの製造品にエチゾラムがなかったことから、CHではなく、JGがつけられている。
  3. ^ 長生堂製造商品の販売が日本ジェネリック担当だが、日本ジェネリックが他社に製造委託した商品にすでにトリアゾラム「JG」があったため、JGではなく、CHがつけられている。
  4. ^ この点について日本ジェネリック医薬品学会は、添加物や剤形の変更は先発医薬品でも行われていることから、ジェネリック医薬品に限らず先発医薬品でも同様に起こりうると反論している。しかしながら、その具体例は挙げられていない。
  5. ^ かつては「SND」を使用。
  6. ^ かつては「タツミ」を使用。
  7. ^ かつては「TYK」を使用(ただし、興和テバから継承した製品分)。
  8. ^ かつて、長生堂製薬に製造委託し、旧田辺製薬販売が販売していた薬品につけられた「タナベ」は、資本関係解消などに伴い、順次「CH」ないし「JG」に変更された。自社製造分は従来通り「タナベ」で、現在のニプロESファーマへの商号変更後も「タナベ」のままとなる。
  9. ^ 販売事業は、2013年4月以降は日本ジェネリックが担当している関係上、一部の商品は「JG」となっているものもある。
  1. ^ a b c d Health at a Glance 2013 (Report). OECD. (2013-11-21). pp. 104-105. doi:10.1787/health_glance-2013-en. ISBN 978-92-64-205024. 
  2. ^ a b c d e f g h i OECD Economic Surveys: Japan 2009 (Report). OECD. (2009-08-13). pp. 115-116. doi:10.1787/eco_surveys-jpn-2009-en. ISBN 9789264054561. 
  3. ^ a b c d 厚生労働省 2012, p. 1.
  4. ^ 日本ジェネリック製薬協会. 各国の後発医薬品シェア(2010年) (Report). http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-12404000-Hokenkyoku-Iryouka/0000103301.pdf. 
  5. ^ ジェネリック医薬品シェアの推移”. 2016年5月13日閲覧。
  6. ^ a b c ジェネリック医薬品(後発医薬品)の使用促進について”. 厚生労働省. 2014年1月13日閲覧。
  7. ^ a b 厚生労働省 2012, p. 18.
  8. ^ MDGs in Africa”. UNDP. 2014年1月13日閲覧。
  9. ^ 生物学的同等性”. ジェネリック医薬品. 長崎県保険医協会. 2011年1月6日閲覧。
  10. ^ 厚生労働省 2012, p. 6.
  11. ^ 日本公定書協会 『医療用医薬品品質情報集 : Orange book』、1999年6月ISBN 9784840811385
  12. ^ ジェネリック医薬品の臨床効果は先発医薬品と同等と言えるのか? - 日本ジェネリック製薬協会
  13. ^ 【日医工】日本初オーソライズドジェネリック 『SANIK』に照準”. 薬事日報 (2013年7月23日). 2015年10月26日閲覧。
  14. ^ 新薬メーカー オーソライズド・ジェネリックで後発品市場の主役に―第一三共 競合品も取り込み一気呵成”. Answers (2018年3月1日). 2018年3月7日閲覧。
  15. ^ a b c OECD Economic Surveys: Japan 2015, OECD, (2015-04), pp. 129-130, doi:10.1787/eco_surveys-jpn-2015-en, ISBN 9789264232389 
  16. ^ 厚生労働省 2012, pp. 21-22.
  17. ^ 週刊ダイヤモンド』2015年6月13日号
  18. ^ 厚生労働省 2012, pp. 22-23.
  19. ^ たとえば、精神賦活剤のベタナミン(一般名ペモリン)など。
  20. ^ 医療用後発医薬品の承認申請にあたっての販売名の命名に関する留意事項について(薬食審査発第 0922001号) (PDF)”. 厚生労働省医薬食品局審査管理課長(千葉県薬務課のアーカイブ) (2015年9月22日). 2015年12月25日閲覧。
  21. ^ ジェネリック医薬品販売名称の一般的名称への変更について(GE薬協会発第 100号) (PDF)”. 日本ジェネリック製薬協会会長(厚生労働省のアーカイブ) (2011年12月27日). 2015年12月25日閲覧。
  22. ^ ジェネリック医薬品販売名称の一般的名称への変更 日本ジェネリック製薬協会が会員へ通知” (2011年12月29日). 2014年10月20日閲覧。
  23. ^ 後発医薬品ではないが、沢井製薬の「ノーマルン」が、2014年12月から翌年9月末にかけて、名称を『アミトリプチリン塩酸塩錠10mg(25mg)「サワイ」』に変更されたケースがある。
  24. ^ 医療事故情報収集等事業 第38回報告書 (PDF)” (2014年9月26日). 2014年10月20日閲覧。 pp144-153
  25. ^ マキシピームとマスキュレートの取り違えに対する考察
  26. ^ 筋弛緩剤投与「死亡原因となる十分な量だった」…患者死亡の大阪府立急性期・総合医療センターが緊急会見”. 産経新聞 (2014年12月31日). 2015年1月19日閲覧。
  27. ^ 医薬品産業強化総合戦略〜グローバル展開を見据えた創薬〜 (PDF)”. 厚生労働省 (2015年9月4日). 2015年9月7日閲覧。
  28. ^ 配合剤ジェネリック医薬品の統一ブランド名称について”. 日本ジェネリック医薬品学会 (2013年8月1日). 2015年12月25日閲覧。
  29. ^ 商標利用規約兼同意書 (PDF)”. 日本ジェネリック医薬品学会. 2015年12月25日閲覧。
  30. ^ 日本ジェネリック医薬品学会、配合剤の統一ブランド名称案発表”. 日経ドラッグインフォメーション (2014年7月14日). 2015年12月25日閲覧。
  31. ^ 統一ブランド名準備中先発医薬品名一覧 (PDF)”. 日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会 (2017年11月). 2018年3月7日閲覧。
  32. ^ 後発品調剤、7割が「積極的に取り組んでいる」」、『日経ドラッグインフォメーション』2011年9月8日
  33. ^ 厚生労働省 2012, pp. 24-25.
  34. ^ 院外処方の診療所の約6割が一般名処方加算を算定」、『日経ヘルスケア』2012年9月14日
  35. ^ 厚生労働省 2012, pp. 4-5.
  36. ^ 厚生労働省 2012, p. 4.
  37. ^ 稲葉直人 青柳誠 棚瀬健仁 前田益孝 椎具達夫 戸村成男 神田英一郎「慢性腎臓病(CKD)患者の保存期における球形吸着炭の評価 : 先発医薬品クレメジンと後発品メルクメジンの比較」The Japanese journal of nephrology 51(1), 51-55, 2009-01-25
  38. ^ 後発医薬品の適正使用と医薬品添加物に関する研究 (PDF)”. YAKUGAKU ZASSHI. pp. 2035-2044 (2007年12月). 2015年1月27日閲覧。
  39. ^ “ジェネリック医薬品の副成分にアレルギー反応を呈したと考えられた2歳男児例”. 小児科 50 (8): 1091-1093. (2010年7月1日). 
  40. ^ “後発医薬品への変更で肝機能障害が発現した一症例”. 第33回日本病院薬剤師会近畿学術大会要旨集. (2012年1月). 
  41. ^ 「後発品変更不可」とした薬、「あり」が約半数”. 日経メディカル オンライン. 日経BP社 (2008年9月11日). 2008年9月11日閲覧。
  42. ^ 「後発医薬品への変更調剤を推進するための処方オーダリングシステムの仕様に関する研究」, 瀬戸僚馬 他, 『ジェネリック研究』 第3巻, P.36-42, 2009年
  43. ^ ジェネリック医薬品の処方を推進するための処方オーダリングシステム追加仕様書 (PDF)
  44. ^ 生活保護受給者への後発医薬品の使用通知、厚労省が撤回”. アサヒ・コム. 朝日新聞社 (2008年4月30日). 2008年5月1日時点のオリジナルよりアーカイブ。2008年5月1日閲覧。
  45. ^ 生活保護者に後発薬…「医療扶助費」圧縮へ” (2014年10月24日). 2014年10月24日閲覧。
  46. ^ 第一三共に巨額特損、インド製薬会社の買収で大誤算”. 東洋経済 (2009年1月16日). 2015年10月26日閲覧。
  47. ^ エスタブリッシュ医薬品事業 ファイザー製薬
  48. ^ 世界のジェネリック医薬品事情” (2014年7月31日). 2018年2月11日閲覧。


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