生物学的同等性の問題
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2021/09/11 18:04 UTC 版)
「生物学的同等性」の記事における「生物学的同等性の問題」の解説
FDAは、承認されたジェネリック医薬品はブランド医薬品と同等であると主張しているが、多くの医薬品について医師や患者から生物学的同等性の問題が報告されている。ある種の薬剤は、その化学的性質から特に問題があると疑われている。例えば、キラルな薬剤、吸収の悪い薬剤、細胞毒性のある薬剤などが挙げられる。また、複雑なデリバリーメカニズムは、生物学的同等性の差異を引き起こす可能性がある 。医師は、抗てんかん薬、ワルファリン、レボチロキシンを処方する際に、患者をブランドからジェネリックへ、または異なるジェネリックメーカー間で切り替えないように注意している。 FDAで承認されたジェネリック医薬品の複数の製品が、有効性や副作用のプロファイルが同等でないことが判明し、生物学的同等性の検証に大きな問題が生じた。2007年、栄養製品やサプリメントに関する消費者情報を提供しているConsumerLab.comとThe People's Pharmacyの2社が、異なるブランドのブプロピオンの比較テストの結果を発表した。 The People's Pharmacyは、ブプロピオンのジェネリック医薬品の副作用が増え、効果が低下したという複数の報告を受け、ConsumerLab.comに問題のある製品のテストを依頼した。テストの結果、いくつかのウェルブトリンXL 300mgのジェネリック医薬品は、実験室でのテストでは先発医薬品と同じ性能を発揮しないことがわかった。 FDAはこれらの苦情を調査し、ブプロピオンとその主な活性代謝物であるヒドロキシブプロピオンのバイオアベイラビリティに関して、ジェネリック版はウェルブトリンXLと同等であると結論づけた。また、FDAは、ウェルブトリンXLからブデプリオンXLへの切り替え後に明らかにうつ病が悪化したことについては、偶然の自然な気分の変化が最も可能性の高い説明であるとしている。数年間にわたって患者の報告を否定してきたFDAは、2012年にこの意見を覆し、「ブデプリオンXL 300mgはウェルブトリンXL 300mgとの治療的同等性を実証できない」と発表した。「FDAは、ウェルブトリンXL 300mgの他のジェネリック医薬品の生物学的同等性をテストしなかったが、4つのメーカーに対し、この問題に関するデータを2013年3月までにFDAに提出するよう要請した。2013年10月現在、FDAはいくつかのメーカーの製剤が生物学的に同等でないと判断している。」 2004年、ランバクシーは、製造していたジェネリック医薬品に関するデータを改ざんしていたことが明らかになった。その結果、30製品が米国市場から撤去され、ランバクシー社は5億ドルの罰金を支払った。この問題が発覚した後、FDAは多くのインドの医薬品メーカーを調査し、その結果、少なくとも12社が米国への医薬品の出荷を禁止された。 2017年、欧州医薬品庁は、インドのMicro Therapeutic Research Labs社が生物学的同等性試験を実施した多数の国内承認医薬品について、試験データの誤表示や文書化およびデータ処理の不備が検査で確認されたため、販売停止を勧告した。
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