ジェネリック医薬品
【英】：Generic Medicine, Generic Drug
医薬品は先発医薬品（ブランド医薬品）と後発医薬品（ジェネリック医薬品）とに分けられる。ある新しい薬効成分の医薬品が開発され認可されたのち約20〜25年間はその特許が認められ、その間その薬は開発した製薬会社が独占的に販売することとなる。これが先発医薬品であり、通常商品名で処方されることが多い。先発医薬品の特許が切れると有効成分や製法は公開され、ジェネリック医薬品メーカーは、先発医薬品と同じ成分、同じ効き目の医薬品をより安価で国民に提供できるようなる。これらは、後発医薬品もしくはジェネリック医薬品と呼ばれ、それぞれの国の許認可機関の承認を得て製造・販売される。ジェネリック医薬品は一般名（成分名）で取り扱われることが多い。
通常、新薬の開発には10〜15年の年月と150〜200億円にのぼる莫大な投資が必要とされ、開発成功率も化合物段階から新薬として承認されるまで4000分の１以下ともいわれ、非常にリスクの高いものとなっている。一方、ジェネリック医薬品は特許が切れ有効性・安全性が確立している医薬品であることから、開発にかかる年月も投資規模も格段に小さく、かなり低価格で提供できる。高騰する医療費抑制の重要なツールとしてジェネリック医薬品の果たす役割は大きい。（奥村順子）
脚注) 近年では麻薬などを意味する‘Drug’と区別するため、‘Medicine’を使うことが多い。
参考資料：日本国際保健医療学会編：国際保健医療学 第2版。 杏林書院、2005。
医薬品は先発医薬品（ブランド医薬品）と後発医薬品（ジェネリック医薬品）とに分けられる。ある新しい薬効成分の医薬品が開発され認可されたのち約20〜25年間はその特許が認められ、その間その薬は開発した製薬会社が独占的に販売することとなる。これが先発医薬品であり、通常商品名で処方されることが多い。先発医薬品の特許が切れると有効成分や製法は公開され、ジェネリック医薬品メーカーは、先発医薬品と同じ成分、同じ効き目の医薬品をより安価で国民に提供できるようなる。これらは、後発医薬品もしくはジェネリック医薬品と呼ばれ、それぞれの国の許認可機関の承認を得て製造・販売される。ジェネリック医薬品は一般名（成分名）で取り扱われることが多い。
通常、新薬の開発には10〜15年の年月と150〜200億円にのぼる莫大な投資が必要とされ、開発成功率も化合物段階から新薬として承認されるまで4000分の１以下ともいわれ、非常にリスクの高いものとなっている。一方、ジェネリック医薬品は特許が切れ有効性・安全性が確立している医薬品であることから、開発にかかる年月も投資規模も格段に小さく、かなり低価格で提供できる。高騰する医療費抑制の重要なツールとしてジェネリック医薬品の果たす役割は大きい。（奥村順子）
脚注) 近年では麻薬などを意味する‘Drug’と区別するため、‘Medicine’を使うことが多い。
参考資料：日本国際保健医療学会編：国際保健医療学 第2版。 杏林書院、2005。
後発医薬品
(Generic Drug から転送)
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2024/04/12 15:09 UTC 版)
後発医薬品（こうはついやくひん）、ジェネリック医薬品（英: generic drug, generic medicine[2]）とは、先発医薬品（新薬）の独占的販売期間の終了後に発売される、先発医薬品と同じ有効成分で効能・効果、用法・用量が同一とされており、先発医薬品に比べて低価格な医薬品である。医薬品の有効成分は一般名 (generic name) で表せることから「ジェネリック医薬品」と呼ばれる。後発薬、GE薬といった略称で呼ばれることもある。
- ^ a b Health at a Glance 2013 (Report). OECD. 21 November 2013. pp. 104–105. doi:10.1787/health_glance-2013-en. ISBN 978-92-64-205024。
- ^ a b OECD Economic Surveys: Japan 2009 (Report). OECD. 13 August 2009. pp. 115–116. doi:10.1787/eco_surveys-jpn-2009-en. ISBN 9789264054561。
- ^ a b c d e “ジェネリック医薬品をもっと良く知っていただくために | ジェネリック医薬品って何？”. 日本ジェネリック株式会社. 2020年12月27日閲覧。
- ^ a b “後発医薬品（ジェネリック医薬品）をご存知ですか？”. 東京都福祉保健局. 2020年12月27日閲覧。
- ^ ジェネリック医薬品関連で発生している各種回収事案についての緊急声明文 日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会、2020年12月18日、2020年12月27日閲覧
- ^ “2018年8月の後発品割合は76.5%”. 2018年12月20日閲覧。
- ^ “後発医薬品 品質不正が示す「薄利多売ビジネス」の限界 | AnswersNews”. 製薬業界の転職サイト Answers(アンサーズ) (2021年10月18日). 2023年5月24日閲覧。
- ^ “第17回日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会より 厚労省「後発品の使用促進は拙速だった」”. 日経メディカルDI. 2023年5月24日閲覧。
- ^ “生物学的同等性”. ジェネリック医薬品. 長崎県保険医協会. 2011年1月6日閲覧。
- ^ 厚生労働省 2012, p. 6.
- ^ 日本公定書協会『医療用医薬品品質情報集 : Orange book』薬事日報社、1999年6月。ISBN 9784840811385。
- ^ わたしたちのお薦め オーソライズド・ジェネリック - 第一三共エスファ株式会社
- ^ ジェネリック医薬品の臨床効果は先発医薬品と同等と言えるのか？ - 日本ジェネリック製薬協会
- ^ “【日医工】日本初オーソライズドジェネリック 『SANIK』に照準”. 薬事日報 (2013年7月23日). 2015年10月26日閲覧。
- ^ “【TREND】後追いAG続々、成熟市場で巻き返し。ティーエスワン、後発品内シェア8割超に”. MRジャーナル（株式会社アクセライズ） (2018年9月3日). 2019年2月18日閲覧。
- ^ “「シムビコート」は3社、「ロナセン」は12社 6月後発品追補へ承認”. 日刊薬業（じほう） (2019年2月15日). 2019年2月18日閲覧。
- ^ 後発品メーカー国内初の売上1000億円世界のトップ10入りの計画も活発化 NIKKEI Drug Information（2014.12） (PDF)
- ^ 多田智裕 (2012年5月22日). “Vol.494 ジェネリックは「先発品と同じ薬」ではありません。短絡的すぎる「薬剤費の抑制=ジェネリックの使用促進」という図式” (HTML). 医療ガバナンス学会. 2019年8月18日閲覧。
- ^ a b c d e f g h i j k l m 健保連海外医療保障 No.89 2011年3月 健康保険組合連合会、2020年12月31日閲覧。
- ^ “世界のジェネリック医薬品事情”. 女性を応援する乳がん情報サイト 乳がんINFOナビ. 日本化薬 (2014年7月31日). 2018年2月11日閲覧。[リンク切れ]
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