Generic Medicine

新語時事用語辞典

ジェネリック医薬品

読み方：ジェネリックいやくひん
別名：後発医薬品
英語：generic medicine

新薬の特許が切れた後、新薬の開発元とは異なる製薬会社によって製造・販売される、有効成分が同じ医薬品。

ジェネリック（generic）は英語で「一般的な」「登録商標されていない」といった意味を持つ。日本語では、ジェネリック医薬品は「後発医薬品」とも呼ばれる。後発医薬品に対して、特許で保護された新薬を「先発医薬品」と呼ぶ。

ジェネリック医薬品は、特許が切れて新薬の成分や製法が公開された後に、その公開された情報に基づき製造される。製造法が確立されているため、開発のリスクやコストは先発医薬品に比べて遥かに少なくて済む。そのため、同等の効果を持つ医薬品が安い価格で提供できるようになる。

国の認可を受ける際には、薬の成分の有効性や安定性は先発医薬品で確認済みであるため、臨床試験が省略される。場合によっては特許の期限切れとほぼ同時に数種類、十数種類のジェネリック医薬品が各社から発売されることもあるという。

（2011年11月29日更新）

国際保健用語集

ジェネリック医薬品

【英】：Generic Medicine, Generic Drug

　医薬品は先発医薬品（ブランド医薬品）と後発医薬品（ジェネリック医薬品）とに分けられる。ある新しい薬効成分の医薬品が開発され認可されたのち約20〜25年間はその特許が認められ、その間その薬は開発した製薬会社が独占的に販売することとなる。これが先発医薬品であり、通常商品名で処方されることが多い。先発医薬品の特許が切れると有効成分や製法は公開され、ジェネリック医薬品メーカーは、先発医薬品と同じ成分、同じ効き目の医薬品をより安価で国民に提供できるようなる。これらは、後発医薬品もしくはジェネリック医薬品と呼ばれ、それぞれの国の許認可機関の承認を得て製造・販売される。ジェネリック医薬品は一般名（成分名）で取り扱われることが多い。
　通常、新薬の開発には10〜15年の年月と150〜200億円にのぼる莫大な投資が必要とされ、開発成功率も化合物段階から新薬として承認されるまで4000分の１以下ともいわれ、非常にリスクの高いものとなっている。一方、ジェネリック医薬品は特許が切れ有効性・安全性が確立している医薬品であることから、開発にかかる年月も投資規模も格段に小さく、かなり低価格で提供できる。高騰する医療費抑制の重要なツールとしてジェネリック医薬品の果たす役割は大きい。（奥村順子）

脚注) 近年では麻薬などを意味する‘Drug’と区別するため、‘Medicine’を使うことが多い。

参考資料：日本国際保健医療学会編：国際保健医療学　第2版。　杏林書院、2005。