臨床試験とは? わかりやすく解説

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りんしょう‐しけん〔リンシヤウ‐〕【臨床試験】

読み方:りんしょうしけん

新薬効果確かめたり既存薬剤追跡調査したりするため、患者健康な人に服用させて試すこと。国に新薬としての承認申請をする場合には、特に治験治療試験)という。


治験・臨床試験(チケン・リンショウシケン)


臨床試験(りんしょうしけん)

新し治療法(手術方法新薬新し組み合わせなど)が、その病気に対して効かどうか、安全かどうか確認する目的で患者対象にして治療兼ねた試験のことを臨床試験と言いますこのうち新薬開発のための臨床試験のことを、特に「治療試験(治験)」と言います。これを行うことで、従来標準治療効果の差を比較します。
新し治療方法安全性有効性確立していないので、臨床試験に参加した患者に必ずしも利益があるとは限りません。ですから、臨床試験に参加するためには、試験内容に関する十分な説明の上での同意を得ること(インフォームド・コンセント)が絶対に必要です。 現在使われている治療法も、これまでの患者協力によって、 臨床試験を積み上げて得られ結果です。医学進歩には、不可欠です

無作為比較試験標準治療インフォームド・コンセント奏効率無再発期間EBM


治験

(臨床試験 から転送)

出典: フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』 (2022/03/15 15:09 UTC 版)

治験(ちけん、Clinical trial)とは、医薬品もしくは医療機器の製造販売[注 1]に関して、医薬品医療機器等法上の承認を得るために行われる臨床試験のことである[1]。元々は、「療の臨床試」の略であるという[2]


  1. ^ 医薬品医療機器等法第2条13項が定義する「製造販売」には、委託製造や輸入、あるいは賃貸ないしは授与までが含まれる。
  1. ^ 治験」、2009年1月16日改訂版、薬学用語解説、社団法人日本薬学会
  2. ^ http://medg.jp/mt/2010/03/vol-87.html
  3. ^ a b c Laurie Burke「OFF-Label Drug Use: FDAの見解について」『医薬品適応外使用のエビデンス―Evidence of Off-Label Use of Drug』(翻訳)津谷喜一郎、栗原千恵子訳、デジタルプレス、1999年、153-175頁。ISBN 4-925066-01-3
  4. ^ a b c デイヴィッド・ヒーリー『ファルマゲドン』田島治監訳、中里京子訳、みすず書房、2015年、112-122頁。ISBN 978-4-622-07907-1 Pharmageddon, 2012.
  5. ^ 日本製薬工業協会 治験とは>2.治験のルール「GCP」
  6. ^ 関根郁夫 石塚直樹 田村友秀『癌臨床試験のデザインと倫理-第II相試験 』 千葉医学 84:309~ 314, 2008
  7. ^ Irving Kirsch (2010年1月29日). “Antidepressants: The Emperor’s New Drugs?”. The Huffington Post. http://www.huffingtonpost.com/irving-kirsch-phd/antidepressants-the-emper_b_442205.html 2012年3月1日閲覧。 
  8. ^ Moncrieff, Joanna; Kirsch, Irving (2015). “Empirically derived criteria cast doubt on the clinical significance of antidepressant-placebo differences”. Contemporary Clinical Trials 43: 60–62. doi:10.1016/j.cct.2015.05.005. PMID 25979317. https://doi.org/10.1016/j.cct.2015.05.005. 
  9. ^ 聖マリが新たに六つの臨床研究を中止へ”. 読売新聞 (2017年2月13日). 2017年2月19日閲覧。



「臨床試験」の例文・使い方・用例・文例

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