治験とは?

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ち‐けん【治験】

治療のききめ。治療の効験

《「治療試験」の略》製薬会社開発中の医薬品医療機器患者や健康な人に使用してもらい、データ収集して有効性安全性確認する試験試験は国の基準を満たした医療機関行われる臨床治験。→臨床試験介入研究


ち‐けん【治験】

〔名〕 治療の効き目があること。治療の効験


治験・臨床試験(チケン・リンショウシケン)

人を対象として、被験臨床的、薬理学的及びその他の薬力学効果検出又は確認、被験副作用確認、被験安全性及び有効性確認するための被験吸収分布代謝及び排泄検討等を行う試験で、医薬品製造(輸入)承認又は承認事項一部変更承認申請するに際し提出すべき資料収集目的とするもの。

治験

Clinical trial

【概要】 治療試験省略臨床治療研究臨床試験同義語治療法開発のための研究新薬場合試験管内動物実験経て製造承認を得る。最終的人間使用する人間対象にした試験確かめしかない臨床試験施設内の治験委員会場合により倫理委員会承認を得ることが要求される。参加者自由意志参加し、インフォームド・コンセント必須である。日本では日当支払われる治験はまだ少ない。通常、第1~第4相にわける。  

【詳しく】 第1相は使用量を決め試験で、少数対象何種類かの用量調べる。これで効果の得られる濃度測り頻度の高い毒性(=副作用)をみつける。第2相では、対象人数を増やして効果と安全性調べる。第3相では、他の方法(標準治療偽薬)と比べ新し方法優れていることを示す試験で、対象人数はより多くなる。優れた点がないと認可されない。片寄りないよう対象患者選択すること、認知できる指標統計学手法比べること、評価者によるバイアスが入らないことが大切。必要文書をつけて市販認可申請をし、審議会審議経て市販認可に至る。ここに至るまで長年月要する。第4相とは市販後の調査(PMS: post-marketing surveillance)であり、もっと広く使用して副作用がないか調べる。メーカー市販5年間は、副作用の発現頻度調査して厚生省報告する義務がある。 

【URL】http://www.nihs.go.jp/index-j.html

《参照》 EBMインフォームド・コンセント優先審査


治験

出典: フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』 (2021/03/13 15:59 UTC 版)

治験(ちけん、Clinical trial)とは、医薬品もしくは医療機器の製造販売[注 1]に関して、医薬品医療機器等法上の承認を得るために行われる臨床試験のことである[1]。元々は、「療の臨床試」の略であるという[2]


  1. ^ 医薬品医療機器等法第2条13項が定義する「製造販売」には、委託製造や輸入、あるいは賃貸ないしは授与までが含まれる。
  1. ^ 治験」、2009年1月16日改訂版、薬学用語解説、社団法人日本薬学会
  2. ^ http://medg.jp/mt/2010/03/vol-87.html
  3. ^ a b c Laurie Burke「OFF-Label Drug Use: FDAの見解について」『医薬品適応外使用のエビデンス―Evidence of Off-Label Use of Drug』(翻訳)津谷喜一郎、栗原千恵子訳、デジタルプレス、1999年、153-175頁。ISBN 4-925066-01-3
  4. ^ a b c デイヴィッド・ヒーリー『ファルマゲドン』田島治監訳、中里京子訳、みすず書房、2015年、112-122頁。ISBN 978-4-622-07907-1 Pharmageddon, 2012.
  5. ^ 日本製薬工業協会 治験とは>2.治験のルール「GCP」
  6. ^ 関根郁夫 石塚直樹 田村友秀『癌臨床試験のデザインと倫理-第II相試験 』 千葉医学 84:309~ 314, 2008
  7. ^ Irving Kirsch (2010年1月29日). “Antidepressants: The Emperor’s New Drugs?”. The Huffington Post. http://www.huffingtonpost.com/irving-kirsch-phd/antidepressants-the-emper_b_442205.html 2012年3月1日閲覧。 
  8. ^ Moncrieff, Joanna; Kirsch, Irving (2015). “Empirically derived criteria cast doubt on the clinical significance of antidepressant-placebo differences”. Contemporary Clinical Trials 43: 60–62. doi:10.1016/j.cct.2015.05.005. PMID 25979317. https://doi.org/10.1016/j.cct.2015.05.005. 
  9. ^ 聖マリが新たに六つの臨床研究を中止へ”. 読売新聞 (2017年2月13日). 2017年2月19日閲覧。





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