医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律とは?

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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

出典: フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』 (2018/09/14 14:10 UTC 版)

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(いやくひん、いりょうききとうのひんしつ、ゆうこうせいおよびあんぜんせいのかくほとうにかんするほうりつ、昭和35年法律第145号、英語: Pharmaceutical Affairs Law)は、日本における医薬品医薬部外品化粧品医療機器及び再生医療等製品に関する運用などを定めた法律である。医薬品医療機器等法薬機法と略される。


  1. ^ 世界保健機関 (1957) (pdf). WHO Expert Committee on Addiction-Producing Drugs - Seventh Report / WHO Technical Report Series 116 (Report). World Health Organization. pp. 9-10. http://whqlibdoc.who.int/trs/WHO_TRS_116.pdf. 
  2. ^ 輸血用血液製剤はロットを形成しない、つまり一つ一つ性状が微妙に異なるので、薬事法でその製造出荷や安全性を担保しようとするところに根本的問題があり、実際そのために多くの安全な製剤が不必要に廃棄されてきた歴史がある。


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