添付文書
【概要】 添付文書は医薬品に必ず添付することが薬事法第52条に定められている公文書。医療従事者が適正な薬物療法を行う際に必要な、製薬企業が作成した医薬品の基本的情報源である。
【詳しく】 現在の記載順は、同一の書式をとることになっていて「警告」、「禁忌」が最初で、相互作用については、「併用禁忌」と「併用注意」にわけて、可能な限り表形式とされている。つまり臨床症状・措置方法、機序・危険因子が記載されている。特に、重要な副作用や相互作用のデータは、市販後の組み合わせや広範な患者の経験として意味がある。 多くの場合、医師に直接手渡されることは稀であり、薬局に保存されていることが多い。医師は始めて処方する薬や、久しぶりに処方する薬の場合は、最新の添付文書を取り寄せて参照する必要がある。
【URL】http://www.info.pmda.go.jp/info/pi_index.html
《参照》 副作用
添付文書
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2023/12/20 02:54 UTC 版)
添付文書（てんぷぶんしょ、英: Package insert）[1]は、医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品において、警告や使用上の注意、品目仕様、その他の重要事項を記載した、医薬品の使用者や医師、薬剤師向けの製品情報を記載した書面である。
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添付文書
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2022/06/05 17:54 UTC 版)
2002年7月の第1版の添付文書の「重大な副作用」の4番目に「間質性肺炎(頻度不明):間質性肺炎があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常がみとめられた場合には,投与を中止し,適切な処置を行うこと」と記載されていた。2002年10月15日、国の指示により添付文書が第3版に改訂された。
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添付文書
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アメリカ食品医薬品局(FDA)の新規PLLR(Pregnancy and Lactating labeling Rule)による添付文書形式を採用している場合、添付文書 8.2 Lactatiion の節に記載される。
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「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の記事における「添付文書」の解説
医薬品および医療機器は、原則として、当該製品に、警告、禁忌、禁止、使用上の注意、品目仕様、操作方法、包装単位などを記載した文書を添付しなければならない。これを「添付文書」という。
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