日本における小史

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日本における小史

出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2022/04/25 03:41 UTC 版)

「添付文書」の記事における「日本における小史」の解説

医薬品は薬機法第52条（また医療機器は第63条の2において）必要な注意などが記載された文書の添付あるいは、容器あるいは被包に記載することが義務付けられている。記載事項は、用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意、その他定められた事項などである。また53条には「当該医薬品を一般に購入し、使用する者が読みやすく、理解しやすいような用語による正確な記載がなければならない」とされている。医薬部外品と化粧品については、必ずしも作成と添付は義務付けられていない。 1980年代から、添付文書の情報では不十分であることから、薬剤師が企業に薬剤に関するインタビューを行ったインタビューフォームが、日本病院薬剤師会により作成されてきた。 15名が死亡したソリブジン事件と呼ばれる、抗ウイルス剤と抗がん剤との薬物相互作用によって、添付文書の相互作用の項の充実度の不備や、企業間で異なる書式、対処法の記載などの不備が指摘され、1995年頃には厚生省に 「医薬品適正使用推進方策検討委員会」が設置され、そのうちの1つの 「添付文書の改善に関する研究班」 が添付文書の見直しを行った。1996年には、様々な記載要項などが定められた。1995年に製造物責任法（通称PL法）が制定され、説明文書としての指示や警告上の欠陥がないように適切な記載が求められるようになった。1996年1月23日の最高裁判決にて、添付文書における注意事項に対する注意義務違反による医師の過失が推定されるという判決が下った。 2000年頃には、医薬品情報提供システムにおける添付文書の電子化が促進され、情報通信技術によって公開されなければならない。 21世紀では医療訴訟の増加のため、添付文書には注意事項が詳細に記載されている。