副作用頻度についてとは? わかりやすく解説

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副作用頻度について

出典: フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』 (2022/04/25 03:41 UTC 版)

添付文書」の記事における「副作用頻度について」の解説

例にとれば、ラモトリギン医薬品添付文書には、第臨床試験での発疹15例(7.0%)、重篤例1例(0.5%)といった記載があるが、こうした頻度治験における皮膚障害出現頻度であって、それは用量併用年齢薬疹既往歴といった様々な要因によって変化しうる。用量だけを見ても、日本での統計では、服用量を遵守した場合に2.9%に副作用生じ承認され用量より多い場合には10.4%に生じるなど条件によって異なってくる。期間も重要であり、ゾルピデムゾピクロンのような薬剤では、2週間程度医薬品承認のための治験では離脱症状生じないが、平均7.4カ月使用では2038%に3つ上の離脱症状生じる。 また、試験対象とした集団では1%前後起きるまれな精神病症状であってもそうした症状起こす家族病歴がある場合に、より一般的に生じやすくなる場合もある。臨床試験では典型的な症例集団選別されている。 特にワクチンによる副反応などは、治験では掴めなかった低い頻度副作用検出のために迅速に情報収集なされる頻度少ないほど、小さな試験では検出できない

※この「副作用頻度について」の解説は、「添付文書」の解説の一部です。
「副作用頻度について」を含む「添付文書」の記事については、「添付文書」の概要を参照ください。

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