医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2025/03/30 23:13 UTC 版)
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| 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 | |
|---|---|
 日本の法令 | |
| 通称・略称 | QMS、QMS省令 |
| 法令番号 | 平成16年12月17日厚生労働省令第169号 |
| 種類 | 医事法 |
| 効力 | 現行法令 |
| 公布 | 2004年12月17日 |
| 施行 | 2005年4月1日 |
| 主な内容 | 医療機器及び体外診断用医薬品の製造、設計開発の基準 |
| 関連法令 | 医薬品医療機器等法、GQP省令、GVP省令、GMP省令 |
| 条文リンク | e-Gov法令検索 |
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（いりょうききおよびたいがいしんだんよういやくひんのせいぞうかんりおよびひんしつかんりのきじゅんにかんするしょうれい、Quality Management System）は、平成16年12月17日に、日本国の医薬品医療機器等法に基づき厚生労働省令第169号として公布された省令である。英名の頭文字をとって、QMS、QMS省令等と略される。医療機器及び体外診断用医薬品の製造所や設計開発元等に求められる基準である。
構成
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QMS適合性調査
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脚注
関連項目
外部リンク
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