薬機法における定義

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薬機法における定義

出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2020/05/08 00:30 UTC 版)

「膣洗浄器」の記事における「薬機法における定義」の解説

日本では、膣洗浄器は、管理医療機器に分類されており、製造販売をするには厚生労働大臣の製造販売承認が必要である。製造販売承認の申請の際、その製造方法や原材料、化学的・生物的安全性や保存安定性、使用目的や効果などが申請内容となっており、これらの立証資料が要求される。また、製造所は、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令への適合が要求され、製造販売承認の審査とともに、省令への適合性調査が製造業者に対して実施される。