薬機法との関連
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2021/09/23 01:57 UTC 版)
承認された医薬品以外で好転反応の説明を行うことは、薬機法における、医薬品的な効能効果の標ぼうの禁止に該当し禁止されている。つまり、「疲労回復」「食欲増進」「ある病気を治す」といった効果は承認された医薬品でしか標ぼうできず、「一時的に下痢や吹き出物が出るがいずれおさまる」といった効果の証のように説明することは不適切である。 以下のアダパレンの添付文書のような説明は、同様の作用機序を持つ成分であっても、日本で未承認であれば説明は行えない（例えばトレチノインはアダパレンンの前の世代のもので同種の薬効があり、アメリカで医薬品、日本で未承認）。そのような効果が想定されているかは別として、法律上説明することはできない。 本剤の使用中に皮膚乾燥、皮膚不快感、皮膚剥脱、紅斑、そう痒症があらわれることがある。これらは治療開始2週間以内に発生することが多く、通常は軽度で一過性のものであることについて患者に説明すること。 — 「ディフェリンゲル0.1％」医薬品添付文書
※この「薬機法との関連」の解説は、「好転反応」の解説の一部です。
「薬機法との関連」を含む「好転反応」の記事については、「好転反応」の概要を参照ください。
ウィキペディア小見出し辞書の「薬機法との関連」の項目はプログラムで機械的に意味や本文を生成しているため、不適切な項目が含まれていることもあります。ご了承くださいませ。
お問い合わせ。
- 薬機法との関連のページへのリンク
