優先審査
優先審査
【概要】 緊急性が高く、他に代替できるものがない場合、申請された医薬品の審査を優先的に行い、早く承認されるように計らうこと。
【詳しく】 日本でもオーファンドラッグ(希少医薬品)に指定された薬剤が対象となる。治験を始めると同時に、承認済みの欧米のデータを元に優先的な審査を開始する。最短4ヶ月で認可に至る。医薬品によっては第1相、第2相のデータがないものもある。安全性と有効性を証明する第3相試験のデータがないので、HRD(HIV related drugs)という制度のもとに10年間のほぼ全数市販後調査(第4相)を詳しく実施することになっている。

「優先審査」の例文・使い方・用例・文例
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