承認取得状況

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承認取得状況

出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2021/09/22 20:24 UTC 版)

「オシメルチニブ」の記事における「承認取得状況」の解説

2015年11月、優先審査保証（英語版）の後、米国FDAはオシメルチニブをEGFRチロシンキナーゼ阻害薬治療後に増悪した転移性EGFRT790M（英語版） 変異陽性非小細胞肺癌（NSCLC）の治療薬として迅速承認（英語版）した。 FDAの承認は承認された方法でEGFR T790M 変異が確認された患者に対する2本の臨床試験の結果に基いて与えられた。 欧州では2016年2月に2本の第II相臨床試験（AURA延長試験およびAURA2試験）に基いて承認された。 日本では2016年3月に欧州と同じ試験の結果を根拠にして承認された。 それまでは他のEGFR-TKI治療歴がありかつT790M変異を有する症例のみが投与対象であったが、2018年8月にFLAURA試験の結果を受けて、T790Mの有無にかかわらず初回治療における適応を取得した。

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出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2021/09/16 05:41 UTC 版)

「エルトロンボパグ」の記事における「承認取得状況」の解説

血小板減少症・特発性血小板減少性紫斑病治療薬として2008年11月に米国で、慢性特発性血小板減少性紫斑病治療薬として2010年3月に欧州で、2010年10月に日本で承認された。 重症再生不良性貧血治療薬としては、2014年8月に米国で、2015年9月に欧州で承認を取得した。2017年、NIHはエルトロンボパグを再生不良性貧血の標準治療とした。

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出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2021/09/18 09:06 UTC 版)

「ルキソリチニブ」の記事における「承認取得状況」の解説

2011年11月、米国のFDAが承認（原発性骨髄線維症、真性多血症に続発した骨髄線維症、および本態性血小板血症に続発した骨髄線維症を含む、中間リスクまたは高リスクの骨髄線維症）。 2012年4月、EUのEMAが承認（原発性骨髄線維症（慢性突発性骨髄線維症）、真性多血症後の骨髄線維症、または本態性血小板血症後の骨髄線維症の成人患者における脾腫または諸症状の治療薬）。 2014年7月、日本の厚生労働省が承認（骨髄線維症）。 2015年9月、日本で承認（真性多血症（既存治療が効果不十分または不適当な場合に限る））。

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出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2022/04/01 05:15 UTC 版)

「アピキサバン」の記事における「承認取得状況」の解説

アピキサバンは欧州で2012年4月に承認された。 米国ではARISTOTLE臨床試験が2011年に完了した後に新薬承認申請（NDA）資料が提出され、2012年12月に心房細動患者の脳梗塞予防薬として承認された。2014年3月には、膝または股関節置換術後の深部静脈血栓症（DVT）および肺血栓塞栓症（PE）の予防薬として追加承認された。2014年8月にはさらに、DVTおよびPEの再発予防薬として承認された。 日本では2011年12月に「心房細動患者における脳卒中の発症抑制」について承認申請し、2012年12月に承認された。「静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症および肺血栓塞栓症）の治療および再発抑制」については2015年2月に承認申請し、同年12月に承認を取得した。

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出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2022/04/16 18:40 UTC 版)

「ピルフェニドン」の記事における「承認取得状況」の解説

2008年10月に日本で厚生労働省が承認した後、2010年10月にインドの規制当局が、2011年9月に中国国家食品薬品監督管理局が承認した。2011年2月にはECがEU27ヶ国での販売を承認し、その後2012年にカナダで、2014年に米国で、2014年にメキシコで承認された。創傷治癒異常に用いるために局所用剤が開発された。 米国では、2010年5月に一旦承認が却下され、臨床試験の追加が要請された。第III相臨床試験（ASCEND試験）が2014年に完了し、その内容を受けて2014年に承認された。

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出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2021/07/27 19:24 UTC 版)

「セクキヌマブ」の記事における「承認取得状況」の解説

日本では2014年11月、薬事・食品衛生審議会が「既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬」への使用を審議・了承し、2014年12月、厚生労働省が承認した。米国では2014年10月、FDA諮問委員会が「中等症または重症の尋常性乾癬」への使用承認を勧告したのを受けて、2015年1月にFDAが承認した。欧州では2015年1月に「中等症から重症の乾癬」への使用を欧州医薬品委員会（CHMP）が承認勧告した。

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出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2021/10/27 23:07 UTC 版)

「メポリズマブ」の記事における「承認取得状況」の解説

2015年11月、米国で12歳以上の好酸球性重症喘息のメンテナンス治療について他の喘息治療薬との併用を条件に承認された。 2015年12月には、欧州委員会がEU地域内での 成人の重症難治性喘息に対する上乗せ治療薬として販売を承認した。 2016年3月、日本で成人と12歳以上の小児の気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る）について製造販売が承認された。 2018年5月25日、日本で成人に対し、「既存治療で効果不十分な好酸球性多発血管炎性肉芽腫症」の効能・効果で適応追加の承認を取得した。

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出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2021/03/25 07:06 UTC 版)

「ピルシカイニド」の記事における「承認取得状況」の解説

ピルシカイニドは日本でのみ承認されている。 1991年3月、経口剤で「頻脈性不整脈（心室性）―他の抗不整脈薬が使用できない、または無効の場合」の承認を取得した:1。 1993年1月、経口剤の承認内容が「頻脈性不整脈―他の抗不整脈薬が使用できない、または無効の場合」となり、上室性頻脈に使用できる様になった:1。 2000年1月、注射剤で「緊急治療を要する頻脈性不整脈（上室性および心室性）」の承認を取得した:1。

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出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2016/12/25 14:54 UTC 版)

「ピタバスタチン」の記事における「承認取得状況」の解説

日本で開発され、2003年に承認された:3。2005年にインドで、2008年に中国で、2012年にインドネシアと台湾で承認された。 欧州では2005年に一旦開発中止されたが、2010年に英国で欧州での承認が合意され、2011年にスペインで承認された。米国では2009年に承認された。 2015年6月、日本で10歳以上の小児についての用法・用量が承認された。

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出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2021/04/09 22:46 UTC 版)

「トラメチニブ」の記事における「承認取得状況」の解説

2013年5月、トラメチニブは単剤でV600E変異またはV600K変異を有する悪性黒色腫に対する治療薬として米国でFDAに承認され、2014年1月には、BRAF阻害薬ダブラフェニブとの併用療法が迅速承認された。また2014年4月には欧州でEMAから「切除不能または転移性のBRAF V600変異陽性メラノーマを有する成人患者」に対しての承認を取得した。 日本では2016年3月に「BRAF 遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫」について承認された。

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出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2022/06/27 05:41 UTC 版)

「リラグルチド」の記事における「承認取得状況」の解説

2型糖尿病の治療薬としては、2009年7月に欧州医薬品庁（EMA）に承認された後、2010年1月にアメリカ食品医薬品局（FDA）に承認された。日本では2010年1月に承認を取得している。 2014年12月には、米国で併存性（英語版）を有する肥満症の治療薬として承認された。

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出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2021/05/20 04:29 UTC 版)

「アログリプチン」の記事における「承認取得状況」の解説

日本では2008年9月に承認申請資料がPMDAに提出され、2010年4月にまず「2型糖尿病のうち、食事療法+運動療法のみまたは食事療法+運動療法+α-グルコシダーゼ阻害剤 で充分な効果が得られない場合」について承認された。その後、2010年8月に「食事療法+運動療法+チアゾリジン系薬剤で充分な効果がない場合」について、2011年2月に「食事療法+運動療法+スルホニルウレア系薬剤または食事療法+運動療法+ビグアナイド系薬剤で充分な効果がない場合」について追加承認され、2014年5月、効能・効果が「2型糖尿病」に変更された。また、ピオグリタゾンとの合剤が2011年7月に、メトホルミンとの合剤が2016年9月に承認された。 2007年12月、米国FDAに対してアログリプチンの承認申請（NDA）が提出された。第III相臨床試験の結果を受けてのものであった。しかし最初の申請は却下され、2011年7月に再度NDA（アログリプチン単剤とアログリプチン・ピオグリタゾン合剤の2種類）が提出された。2012年、FDAは再度、データ不足を理由に申請を却下した。2013年1月、FDAは「食事療法・運動療法で効果不充分な成人2型糖尿病」についてアログリプチン単剤、アログリプチン・メトホルミン合剤、アログリプチン・ピオグリタゾン合剤の3種類の薬剤を販売承認した。 欧州でも販売承認申請（英語版）が提出されたが、2009年6月にデータ不足を理由に取下げられた。2013年9月、ECは「既存薬で効果不十分な場合の成人2型糖尿病」を対象としてアログリプチン単剤、アログリプチン・メトホルミン合剤、アログリプチン・ピオグリタゾン合剤の販売を承認した。

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出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2020/04/21 13:48 UTC 版)

「デュタステリド」の記事における「承認取得状況」の解説

2001年11月、米国でFDAが前立腺肥大症治療薬として承認。 2009年7月、日本で厚生労働省が前立腺肥大症治療薬として承認。 2015年9月、日本で男性型脱毛症治療薬として承認。