Priority in inspectionとは? わかりやすく解説

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優先審査

Priority in inspection

【概要】急性高く、他に代替できるものがない場合申請された医薬品審査優先的に行い早く承認されるように計らうこと。 

【詳しく】 日本でもオーファンドラッグ(希少医薬品)に指定され薬剤対象となる。治験始めると同時に承認済み欧米データ元に優先的な審査開始する最短4ヶ月認可に至る。医薬品によっては第1相第2相データがないものもある。安全性有効性証明する第3相試験データがないので、HRD(HIV related drugs)という制度のもとに10年間のほぼ全数市販後調査(第4相)を詳しく実施することになっている。 

【URL】http://www.hrd.gr.jp/

《参照》 治験HRD


「Priority in inspection」の例文・使い方・用例・文例

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