臨床評価項目
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臨床評価項目(りんしょうひょうかこうもく)もしくはエンドポイント(Clinical endpoint)またはアウトカム(Clinical outcome)とは、臨床研究における目標となる疾患、症状、徴候、臨床検査値異常の発生を示す結果指標である。また、個人や団体が試験から離脱する強い動機となる疾患や徴候を指す場合もあり、人道的評価項目と呼ばれることもある。
注釈
- ^ major adverse cardiovascular events
- ^ net adverse clinical and cerebral events
- ^ その事象の発現時点において患者が死の危険に晒されている場合をいい、仮にもっと重度であれば死を招いたかもしれないという意味ではない。
出典
- ^ Humane Endpoints Archived 2010-08-27 at the Wayback Machine. From Netherlands Association for Laboratory Animal Science (NVP). Retrieved April 2011.
- ^ Biomarkers Definitions Working Group (March 2001). “Biomarkers and surrogate endpoints: Preferred definitions and conceptual framework”. Clinical Pharmacology & Therapeutics 69 (3): 89–95. doi:10.1067/mcp.2001.113989. PMID 11240971.
- ^ De Gruttola, Victor G; Clax, Pamela; DeMets, David L; Downing, Gregory J; Ellenberg, Susan S; Friedman, Lawrence; Gail, Mitchell H; Prentice, Ross et al. (October 2001). “Considerations in the Evaluation of Surrogate Endpoints in Clinical Trials”. Controlled Clinical Trials 22 (5): 485–502. doi:10.1016/S0197-2456(01)00153-2. PMID 11578783.
- ^ Cohn, J. N. (29 June 2004). “Introduction to Surrogate Markers”. Circulation 109 (25 suppl 1): IV–20–IV-21. doi:10.1161/01.CIR.0000133441.05780.1d. PMID 15226247.
- ^ “臨床試験のエンドポイントを読む――「心血管イベント」はみな同じ?(植田真一郎) | 2009年 | 記事一覧 | 医学界新聞 | 医学書院” (日本語). www.igaku-shoin.co.jp. 2021年12月6日閲覧。
- ^ “臨床試験のエンドポイントを読む―複合エンドポイント解釈の難しさ(植田真一郎) | 2009年 | 記事一覧 | 医学界新聞 | 医学書院” (日本語). www.igaku-shoin.co.jp. 2021年12月6日閲覧。
- ^ “重篤度が異なるエンドポイントの複合で起こる問題(植田真一郎) | 2010年 | 記事一覧 | 医学界新聞 | 医学書院” (日本語). www.igaku-shoin.co.jp. 2021年12月6日閲覧。
- ^ “より重篤度の低いエンドポイントの客観性(植田真一郎) | 2010年 | 記事一覧 | 医学界新聞 | 医学書院” (日本語). www.igaku-shoin.co.jp. 2021年12月6日閲覧。
- ^ “Overall Treatment Utility – Outcomes measurement in cancer” (英語). blogs.ed.ac.uk. 2021年12月6日閲覧。
- ^ Handforth, C.; Hall, P.; Marshall, H.; Seymour, M. (October 2013). “Overall treatment utility: A novel outcome measure to convey the balance of benefits and harms from cancer treatment”. Journal of Geriatric Oncology 4: S49. doi:10.1016/j.jgo.2013.09.064.
- ^ Core Outcomes in Women's Health (CROWN) Initiative (2014). “The CROWN Initiative: journal editors invite researchers to develop core outcomes in women's health”. Journal of Gynecologic Oncology 25 (3): 166–7. doi:10.3802/jgo.2014.25.3.166. PMC 4102731. PMID 25045427 .
- ^ “median overall survival”. NCI Dictionary of Cancer Terms. National Cancere Institute. 2014年12月4日閲覧。
- ^ “NCI Dictionary of Cancer Terms”. National Cancer Institute. 2016年6月5日閲覧。
- ^ “固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST ガイドライン)―日本語訳JCOG 版―”. JCOG(日本臨床腫瘍研究グループ). 2021年12月6日閲覧。
- ^ a b Guidance for Industry Clinical Trial Endpoints for the Approval of Cancer Drugs and Biologics FDA
- ^ Objective tumor response and RECIST criteria in cancer clinical trials
- ^ Penninckx, B; Van de Voorde, W M; Casado, A; Reed, N; Moulin, C; Karrasch, M (26 June 2012). “A systemic review of Toxic Death in clinical oncology trials: an Achilles' heel in safety reporting revisited”. British Journal of Cancer 107 (1): 1–6. doi:10.1038/bjc.2012.252. PMC 3389431. PMID 22677904 .
- ^ “承認後の安全性情報の取扱い:緊急報告のための用語の定義と報告の基準について”. PMDA. 2021年12月6日閲覧。
- ^ “CFR - Code of Federal Regulations Title 21”. www.accessdata.fda.gov (2020年4月1日). 2021年1月9日閲覧。 この記述には、アメリカ合衆国内でパブリックドメインとなっている記述を含む。
- 1 臨床評価項目とは
- 2 臨床評価項目の概要
- 3 堅牢な評価項目・脆弱な評価項目
- 4 一貫性
- 5 関連文献
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