重篤有害事象発現率

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重篤有害事象発現率

出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2021/12/17 20:37 UTC 版)

「臨床評価項目」の記事における「重篤有害事象発現率」の解説

治療を受けた患者の内、1つ以上の重篤な有害事象が発生した割合を指す。重篤な有害事象とは、ICH E2A ガイドラインの定義では、「投与量に拘わらず、医薬品が投与された際に生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事の内、以下のものを言う」とされている。 死に至るもの 生命を脅かすもの 治療のための入院または入院期間の延長が必要であるもの 永続的または顕著な障害・機能不全に陥るもの 先天異常・先天性欠損を来すもの その他の医学的に重要な状態と判断される事象または反応 直ちに生命を脅かしたり死や入院に至らなくとも、患者を危機に晒す虞れがあったり、または上記の定義に挙げられている様な結果に至らない様に処置や治療が必要となる様な重要な医学的事象は重篤であると判断すべきであり、その様な状態か否かについては医学的および科学的根拠に基づいて判断する必要がある。このような事象の例として、救急処置室等または自宅において集中治療を必要とするアレルギー性気管支痙攣、入院には至らないものの血液障害または痙攣を来した場合、薬物依存症または薬物乱用等が挙げられる。