有害事象とは?

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有害事象(AE)(ユウガイジショウ)

治験薬投与された被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごと。必ずしも当該治験薬投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。すなわち、有害事象とは、治験薬投与された際に起こる、あらゆる好ましくないあるいは意図しない徴候(臨床検査値の異常を含む)、症状または病気のことであり、当該治験薬との因果関係有無問わない

有害事象

Adverse event

【概要】 「治療や処置に際して見られるあらゆる好ましくない徴候症状疾患検査値異常であり、治療や処置との因果関係問わない」と定義されている。有害事象は必ずしも治療や処置によって起こったものとは限らない。しかし有害事象をきちんと記載報告すれば、類似の症例集積で副作用と気づくことがある日本での主な拠点病院使用した抗HIV薬については、HRD(HIV関連)として市販10年間まで報告することが義務づけられている。 

関連】 www.jcog.jp www.hrd.gr.jp

《参照》 副作用、 HRD


有害事象

【仮名】ゆうがいじしょう
原文adverse event

薬物やその他の療法による治療を受けている間に発生する、予期せぬ医学上の問題。有害事象の原因は、必ずしも薬物療法にあるとは限らず軽度中等度、重度場合がある。

有害作用

(有害事象 から転送)

出典: フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』 (2018/08/08 01:34 UTC 版)

有害作用(ゆうがいさよう)とは薬理学においては、薬物を薬用量で用いたときに現れる好ましくない作用。薬物に対する感受性には個体差があり、同一用量を用いた場合でも、有害作用を示す個体もあれば示さない個体もある。また、肝臓腎臓に障害がある場合や他の薬物との併用で有害作用が現れる場合もある。薬用量を超える投薬による好ましくない作用は薬物中毒として有害作用とは区別される。




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