FDAにおけるQbD活動
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「クオリティ・バイ・デザイン」の記事における「FDAにおけるQbD活動」の解説
以下の活動はQbDの実施をガイドしている。 FDAの新薬品質評価部（Office of New Drug Quality Assessment、ONDQA）では、製品とプロセスの理解を応用した、新しいリスクベースの医薬品品質評価システム（PQAS）が設立された。 製薬業界の製造業者が新薬申請（英語版）（NDA）のために、QbD原則、製品知識、およびプロセス理解を示す情報を提出できるようにパイロットプログラムの実施。2006年、メルク社のシタグリプチンがこのような申請に基づいて承認された最初の製品となった。 医薬品評価研究センター（CDER（英語版））の後発医薬品部（Office of Generic Drugs）では、質問ベースレビュー（Question-based Review、QbR）プロセスが実施された。 CDERの法規制遵守部（Office of Compliance）は、承認前の検査プロセスを最適化して商業プロセスの実現性可能性を評価したり、ICH Q10ライフサイクル品質システムに準拠してライフサイクル全体でプロセス制御の状態が維持されているかどうかを判断することで、QbDイニシアチブを補完する役割を果たしている。 生物学的製剤認可申請（英語版）（Biologic License Application、BLA）の最初のQbD承認（デザインスペースを含む）はGazyva（英語版）（ロシュ社）である。 QbDによってより優れた設計予測が可能になる一方、工業規模の拡大と商業的製造の経験によって、プロセスとそこで使用される原材料に関する知識を獲得できるという認識もある。FDAが2011年1月に発表したプロセスバリデーション（英語版）ガイダンスでは、企業は得られた知識から継続的に利益を獲得し、製造上の問題の根本原因を確実に修正するための適応を行うことで、プロセスのライフサイクル全体を通じて継続的に改善する必要があると述べている。
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