新薬承認申請
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新薬承認申請（しんやくしょうにんしんせい、英: New Drug Application、NDA）は、医薬品提供者が、新薬の製造および販売の認可を規制当局に正式に提案することである。日本では厚生労働省（医薬品機構、PMDA）を通じて[1]、また米国では食品医薬品局（FDA）を通じて行われる[2][3]。新薬候補は数年にわたる医薬品開発の全プロセスを経て、成功すればNDAが承認される[2]。
- ^ “承認審査業務（申請・審査等）”. PMDA. 2022年3月19日閲覧。
- ^ a b “The Drug Development Process”. U.S. Food and Drug Administration (2018年1月4日). 2018年5月1日閲覧。
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- ^ Gad, Shayne Cox (2008). Pharmaceutical Manufacturing Handbook: Production and Processes. John Wiley & Sons. ISBN 9780470259801
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- ^ a b c d e “The Drug Development Process. Step 3: Clinical Research”. U.S. Food and Drug Administration (2018年1月4日). 2018年5月1日閲覧。
- ^ “The Drug Development Process. Step 1: Discovery and Development”. U.S. Food and Drug Administration (2018年1月4日). 2018年5月1日閲覧。
- ^ Food, Drug, and Cosmetic Act, Section 505; 21 USC 355]
- ^ 21 CFR 201.5: Labeling Requirements for Prescription Drugs and/or Insulin
- ^ “Daily Med:Current Medication Information”. 2008年11月12日時点のオリジナルよりアーカイブ。2007年10月10日閲覧。
- ^ Liberti L, McAuslane JN, Walker S (2011). “Standardizing the Benefit-Risk Assessment of New Medicines: Practical Applications of Frameworks for the Pharmaceutical Healthcare Professional”. Pharm Med 25 (3): 139–46. doi:10.1007/BF03256855. オリジナルのFebruary 6, 2012時点におけるアーカイブ。.
- ^ Kathie Clark (2009年12月15日). “Updates from the Regulators:FDA”. The eCTD summit. オリジナルの2011年7月16日時点におけるアーカイブ。
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- ^ “FINDINGS: Issues and Communication: Independent Evaluation of FDA's First Cycle Review Performance – Final Report”. Food and Drug Administration. 2010年3月8日時点のオリジナルよりアーカイブ。2010年2月23日閲覧。
- ^ “Cadence Pharmaceuticals Announces Priority Review and Acceptance of NDA Submission for Acetavance for Treatment of Acute Pain and Fever”. drugs.com. 2017年7月11日時点のオリジナルよりアーカイブ。2018年4月30日閲覧。
- ^ “FDA, CDER Office of Generic Drugs”. fda.gov. 2009年5月28日時点のオリジナルよりアーカイブ。2018年4月30日閲覧。
- ^ “C&EN: COVER STORY - BEYOND HATCH-WAXMAN”. pubs.acs.org. 2018年4月30日閲覧。
[続きの解説]
「新薬承認申請」の続きの解説一覧
- 1 新薬承認申請とは
- 2 新薬承認申請の概要
- 3 類似製品の要件
- 4 参照項目
新薬申請
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2022/04/16 00:01 UTC 版)
詳細は「新薬承認申請」を参照 研究の歴史を通じて、米国での使用目的に対して安全で効果的であることを示すエビデンス(証拠)を持って開発された医薬品の場合、企業はその医薬品を商品化して臨床応用できるようにするために薬事規制当局 (厚生労働省、米国FDAなど)に対して新薬承認申請 (NDA) を提出できる。薬事規制当局は、薬物に関するすべての提出データを審査し、その安全性、効果の特異性、および用量の有効性に基づいて、その薬物候補を承認するかどうかを決定する。
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