バイオ後続品

新語時事用語辞典

バイオシミラー

別名：バイオ後続品、バイオシミラー医薬品
英語：biosimilar

先行バイオ医薬品と同等または同質の品質で、安全性かつ有効性を有する医薬品のこと。

バイオシミラーは、先行バイオ医薬品を開発したメーカーとは異なるメーカーにより製造される。また、先行バイオ医薬品とは異なる細胞基材や工程を経て製造される。

ちなみにバイオシミラーは、後発医薬品（ジェネリック）とは異なる分類の医薬品である。

（2015年8月18日更新）

デジタル大辞泉

バイオ‐こうぞくひん【バイオ後続品】

読み方：ばいおこうぞくひん

すでに販売されているバイオ医薬品と同等の品質・安全性・有効性をもち、先行医薬品とは異なる企業によって製造販売されるものをいう。一般的な医薬品の後続品であるジェネリック医薬品とは区別されている。バイオシミラー。

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バイオ後続品（バイオシミラー）

出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2020/08/07 14:08 UTC 版)

「高分子医薬品」の記事における「バイオ後続品（バイオシミラー）」の解説

高分子医薬品の中でバイオ医薬品ではアミノ酸配列が同一でも分子レベルで完全に同一かどうかは証明が困難である。そこで特許期間、再審査期間が終了した医薬品と同等/同質の品質、有効性、安全性が確認され、先行バイオ医薬品と類似のものであるとして承認された医薬品をバイオ後続品（biosimilar、バイオシミラー）と総称する。アミノ酸配列やジスルフィド結合は同一だが、高次構造、糖鎖プロファイル、凝集体の割合、C末端リシン欠損変異体の割合を含めて物理化学的な特性や生物学的な特性は同一ではない。日本ではインスリン、成長ホルモン、顆粒球コロニー刺激因子、エリスロポエチン、抗TNF-α抗体などでバイオ後続品が承認されている。