第一類医薬品とは?

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第一類医薬品

読み方:だいいちるいいやくひん
別名:第1類医薬品

一般用医薬品のうち、特に安全・健康上のリスクが高い医薬品対す分類

一般用医薬品区分は、2009年改正薬事法施行によって設けられた。第一類医薬品、第二類医薬品第三類医薬品3つの区分があり、それぞれリスク度合いと、許可される販売形態異なる。

第一類医薬品は一般用医薬品の中で特に高いリスクの持つものを含み薬剤師対面販売必須定められている。第一類医薬品には、強力な作用効き目がある、比較的強い副作用がある、発売されて間もない使用方法十分な注意要する、といった条件性質を持つ医薬品分類されている。

また、医療用医薬品一般用医薬品転用された「スイッチOTC」や、医療用医薬品を経ずに一般用医薬品として承認された「ダイレクトOTC」は、作用強さ加え安全性評価も不十分であることを理由に、第一類医薬品に指定されている。

2009年改正薬事法により、対面販売が必要とされた第一類医薬品および第二類医薬品は、オンラインでの販売できない形となった。これに対してヘルスケア関連ECサイトケンコーコム」などが、改正法の無効主張して訴訟起こしていた。

2013年1月最高裁判所原告訴え認め改正法による権利制限無効であるとの判決下した。その後2013年12月成立した改正薬事法により、一般用医薬品ネット販売が可能になったが、「スイッチOTC」は新たに設けられた「要指導医薬品」に分類され、ネット販売原則禁止とされた。ケンコーコム要指導医薬品指定違憲であるとして、2014年1月に国に対して再度訴訟提起した。

関連サイト
一般用医薬品販売制度 - 厚生労働省
医薬品のインターネット販売をめぐる動向 - 国立国会図書館

一般用医薬品

(第一類医薬品 から転送)

出典: フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』 (2018/10/06 08:30 UTC 版)

一般用医薬品(いっぱんよういやくひん)とは、医師による処方箋を必要とせずに購入できる医薬品のことである。市販薬家庭用医薬品大衆薬、売薬などとも呼ばれる。また、カウンター越し(英語: over the counter)に売買されることから、OTC医薬品とも呼ばれる。


  1. ^ ただし、雑貨などを販売するドラッグストアなどはスーパーなどと同じように混む時間帯があるため、そのような場合は実質的に詳しく説明をしている余裕がないという実情がある。そのため、ほとんどの場合はただ販売するだけという形になりがちである。
  1. ^ a b セルフメディケーションにおける一般用医薬品のあり方について(平成14年11月8日) 一般用医薬品承認審査合理化等検討会 中間報告書(厚生労働省)
  2. ^ 厚生労働省. “薬事法の一部を改正する法律の概要 (PDF)”. 2010年7月18日閲覧。
  3. ^ 「薬事法施行規則」(厚生省令第1号)第209条の2(ただし、この条文の改正施行日は2009年6月1日(「薬事法施行規則の一部を改正する省令」(厚生労働省令第109号)による))、厚生労働省法令等データベースシステム(2009年5月8日閲覧)
  4. ^ 試験問題の作成に関する手引き第4章薬事関係法規・制度p203下段(v)
  5. ^ 薬事法の一部を改正する法律等の施行等について」(平成21年5月8日薬食発第0508003号医薬食品局通知(平成23年5月13日最終改正)159条14項関係
  6. ^ 薬事法
  7. ^ http://www.tokyo-np.co.jp/article/economics/list/201512/CK2015121102000147.html 東京新聞
  8. ^ セルフメディケーションを視野に入れた 新一般用医薬品の開発と評価 http://homepage3.nifty.com/cont/27sup/OTC.html
  9. ^ [1] (PDF) 2014年6月13日閲覧
  10. ^ 要指導医薬品(厚生労働省)平成26年10月25日更新
  11. ^ 新一般用医薬品(厚生労働省告示第69号(平成19年3月30日)の別表第一に掲げる医薬品以外の第一類医薬品)一覧(平成26年10月25日現在)
  12. ^ 第一類医薬品
  13. ^ 第五章 医薬品の販売業および医療機器の販売業等の第一節 医薬品の販売業 第36条6項4号
  14. ^ 「薬事法の一部を改正する法律等の施行等について」(平成21年5月8日薬食発第0508003号医薬食品局通知(平成23年5月13日最終改正)159条14項関係
  15. ^ 乱用等のおそれがある医薬品
  16. ^ 「薬事法の一部を改正する法律等の施行等について」(平成21年5月8日薬食発第0508003号医薬食品局通知(平成23年5月13日最終改正)
  17. ^ 厚生労働省 医薬品等安全対策部会 平成21年5月8日発表







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