一般用医薬品 第二類医薬品(指定第二類医薬品を含む)

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一般用医薬品

出典: フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』 (2018/05/09 15:36 UTC 版)

第二類医薬品(指定第二類医薬品を含む)

第二類医薬品とは、第一類医薬品以外で、副作用等によって、日常生活に支障をきたすほどの健康被害が生じるおそれがある医薬品である。「第2類医薬品」と、黒枠の中に黒字で(判読できない場合は白枠の中に白字で)8ポイント以上の大きさの文字で表示する。数字は算用数字を用い、漢数字やローマ数字による表記は認められていない。

特に注意を要する成分を含むものを「指定第二類医薬品」とし、風邪薬・解熱鎮痛薬・水虫薬・痔疾用薬などがある。商品パッケージ表示「第2類医薬品」の「2」の文字を、丸枠や四角枠で囲って表示する。また、指定第二類医薬品の広告において、風邪薬や解熱鎮痛薬以外では、「使用上の注意をよく読んでお使いください」の前に「薬剤師・登録販売者に相談の上」という文章が追加された。これまで表示がなかった製品の広告においても表示が義務付けられた。反対に、風邪薬・解熱鎮痛薬等を除く「第二類医薬品」や「第三類医薬品」も含んで、広告から「使用上の注意をよく読んでお使いください」の表示がなくなったものもある。

今日、大半の一般用医薬品が第二類であり、薬剤師または登録販売者が常駐する店舗のみで販売できる。極力購入者へ内容、成分、その他注意事項の簡明な説明が求められる(努力義務)[注 1]。ただし法第36条の10第6項によって、購入または譲り受けた者が、説明を要しないと意思表示すれば適用されない[13]

なお、店舗での一般従事者の販売および授与は、薬剤師・または登録販売者の管理・指導の下で可能となった[14]

認可当初は第一類医薬品となっていた成分のうち、以下に関しては後に厚生労働省の通知により、リスク区分が変更となっている。

  • 2009年12月24日:第二世代抗ヒスタミン薬のケトチフェンを有効成分とするアレルギー専用点鼻薬(ザジテンAL鼻炎スプレー、パブロン点鼻Z)を「第二類医薬品」に変更。
  • 2011年
    • 1月7日:
      • 第二世代抗ヒスタミン薬のケトチフェンを有効成分とする鼻炎用内服薬(ザジテンAL鼻炎カプセル、パブロン鼻炎カプセルZ)、およびゼラスチンを有効成分とする内服薬、アデノシン三リン酸を有効成分とするエネルギー代謝改善薬(パニオンコーワ錠)を「第二類医薬品」に変更。
      • 鎮痛消炎薬のケトプロフェンを有効成分する貼付薬(オムニードケトプロフェンパップ)、副腎皮質ホルモンのトリアムシノロンアセトニドを有効成分とする口腔内貼付剤(アフタッチA)、抗真菌薬のラノコナゾールを有効成分とする水虫薬を「指定第二類医薬品」に変更(なお、貼付剤以外は「第二類医薬品」となっていたケトプロフェンは剤形に関係なく「指定第二類医薬品」に揃えられた)。
    • 9月30日:副腎皮質ホルモンのトリアムシノロンアセトニドを有効成分とする口腔用軟膏(ケナログ口腔用軟膏0.1%)を「指定第二類医薬品」に変更。
    • 11月1日:第二世代抗ヒスタミン薬のケトチフェンを有効成分とするアレルギー専用点眼薬(ザジテンAL点眼薬)を「第二類医薬品」に変更。
    • 12月26日:去痰薬のアンブロキソールを有効成分とする内服薬を「第二類医薬品」に変更。ただし、同成分を配合した風邪薬(エスタックイブファイン・パブロンエースAX)は他の有効成分を配合している関係で「指定第二類医薬品」に変更(なお、販売開始日の関係からパブロンエースAXについては2012年1月20日に区分変更)。
  • 2012年
    • 8月19日:抗コリン薬のフラボキサートを有効成分とする頻尿・残尿感改善薬(レディガードコーワ)を「指定第二類医薬品」に変更。
    • 9月4日:鎮痛消炎薬のイブプロフェンを有効成分とする一部の解熱鎮痛薬を「第二類医薬品」から「指定第二類医薬品」に変更(処方箋医薬品と同量配合している内服薬は除く。一部の解熱鎮痛薬や風邪薬は、他の有効成分を配合している関係で既に「指定第二類医薬品」となっていた)。
  • 2013年
    • 1月19日:第二世代抗ヒスタミン薬のエメダスチンを有効成分とする内服薬を「第二類医薬品」に変更。
    • 4月28日:鎮痛消炎薬のジクロフェナク有効成分とする貼付剤・塗布剤(ボルタレンAC・ジクロテクト・フェイタスZ)を「第二類医薬品」に変更(なお、販売開始日の関係からフェイタスZは同年8月17日に区分変更)。
    • 6月30日:抗コリン薬のチキジウムを有効成分とする鎮痛胃腸薬(ストパン)を「第二類医薬品」に変更。
  • 2014年
    • 3月25日:消化器官用薬のトロキシピドを有効成分とする胃腸薬(イノセアバランス)を「第二類医薬品」に変更。
    • 10月3日:第二世代抗ヒスタミン薬のケトチフェンフマル酸塩とナファゾリン塩酸塩の配合剤(パブロン点鼻クイック)を「第二類医薬品」に変更(なお、ケトチフェンは既に「第二類医薬品」に移行済み、ナファゾリンは元々「第二類医薬品」に区分されているため、区分リストの変更はない)。
    • 12月7日:ステロイド系抗炎症薬のベクロメタゾンを有効成分とする季節性アレルギー専用点鼻薬(ナザールAR<季節性アレルギー専用>、コンタック鼻炎スプレー<季節性アレルギー専用>)を「指定第二類医薬品」に変更。
  • 2015年
    • 4月6日:血管収縮剤のオキシメタゾリンを有効成分とする点鼻薬(ナシビンMスプレー)を「第二類医薬品」に変更。
    • 9月26日:第二世代抗ヒスタミン薬のメキタジンのうち、1日量中6mg以上を含有する製剤(ストナリニ・ガード)を「第二類医薬品」に変更(なお、メキタジンは元々「第二類医薬品」に区分されているため、区分リストの変更はない)。
    • 10月25日:第二世代抗ヒスタミン薬のエピナスチンを有効成分とする鼻炎用内服薬(アレジオン10)を「第二類医薬品」に変更。
    • 12月7日:イブプロフェンとブチルスコポラミン臭化物を配合した生理痛専用薬(エルペインコーワ)を「指定第二類医薬品」に変更(なお、イブプロフェンは前述の通り「指定第二類医薬品」に、ブチルスコポラミン臭化物は元々「第二類医薬品」にそれぞれ区分されているため、区分リストの変更はない)。
  • 2016年
    • 1月11日:抗アレルギー剤のペミロラストカリウムを有効成分とする鼻炎用内服薬(アレギサール鼻炎)を「第二類医薬品」に変更。
    • 10月19日:消炎鎮痛剤のイブプロフェンを配合した解熱鎮痛薬のうち、一日量中0.6g(600mg)以上含有する製剤(ナロンメディカル、リングルアイビーα200、リングルアイビー錠α200)を「指定第二類医薬品」に変更(なお、イブプロフェンは前述のとおり「指定第二類医薬品」に区分されているため、区分リストの変更はない)。
    • 11月1日:第二世代抗ヒスタミン薬のフェキソフェナジンを有効成分とする鼻炎用内服薬(アレグラFX)と抗アレルギー剤のアシタザノラストを配合したアレルギー専用点眼薬(アイフリーコーワAL)を「第二類医薬品」に変更。
  • 2017年
    • 2月1日:第二世代抗ヒスタミン薬のセチリジンを有効成分とする鼻炎用内服薬(ストナリニZ、コンタック鼻炎Z)を「第二類医薬品」に変更。

なお、区分変更は随時見直されることがある。最新情報は厚生労働省のサイト、関係法令等|厚生労働省を参照。

濫用等のおそれのある医薬品

2014年(平成26年)6月12日に「薬事法および薬剤師法の一部を改正する法律」が施行されると同時に、薬事法施行規則第十五条の二の規定に基づいて乱用等のおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品として適応したものである[15]。該当するのは、以下の成分および以下の成分の水和物や塩類を有効成分として配合している製剤である。

なお、コデインとジヒドロコデインは鎮咳去痰薬のみ、メチルエフェドリンは内服液剤の鎮咳去痰薬のみとなる。

上述の理由から薬店・ドラッグストアは、これらの製品は販売時における販売可能数を1点のみに限定している (各メーカーからの指導でもある)。


  1. ^ ただし、雑貨などを販売するドラッグストアなどはスーパーなどと同じように混む時間帯があるため、そのような場合は実質的に詳しく説明をしている余裕がないという実情がある。そのため、ほとんどの場合はただ販売するだけという形になりがちである。
  1. ^ a b セルフメディケーションにおける一般用医薬品のあり方について(平成14年11月8日) 一般用医薬品承認審査合理化等検討会 中間報告書(厚生労働省)
  2. ^ 厚生労働省. “薬事法の一部を改正する法律の概要 (PDF)”. 2010年7月18日閲覧。
  3. ^ 「薬事法施行規則」(厚生省令第1号)第209条の2(ただし、この条文の改正施行日は2009年6月1日(「薬事法施行規則の一部を改正する省令」(厚生労働省令第109号)による))、厚生労働省法令等データベースシステム(2009年5月8日閲覧)
  4. ^ 試験問題の作成に関する手引き第4章薬事関係法規・制度p203下段(v)
  5. ^ 薬事法の一部を改正する法律等の施行等について」(平成21年5月8日薬食発第0508003号医薬食品局通知(平成23年5月13日最終改正)159条14項関係
  6. ^ 薬事法
  7. ^ http://www.tokyo-np.co.jp/article/economics/list/201512/CK2015121102000147.html 東京新聞
  8. ^ セルフメディケーションを視野に入れた 新一般用医薬品の開発と評価 http://homepage3.nifty.com/cont/27sup/OTC.html
  9. ^ [1] (PDF) 2014年6月13日閲覧
  10. ^ 要指導医薬品(厚生労働省)平成26年10月25日更新
  11. ^ 新一般用医薬品(厚生労働省告示第69号(平成19年3月30日)の別表第一に掲げる医薬品以外の第一類医薬品)一覧(平成26年10月25日現在)
  12. ^ 第一類医薬品
  13. ^ 第五章 医薬品の販売業および医療機器の販売業等の第一節 医薬品の販売業 第36条6項4号
  14. ^ 「薬事法の一部を改正する法律等の施行等について」(平成21年5月8日薬食発第0508003号医薬食品局通知(平成23年5月13日最終改正)159条14項関係
  15. ^ 乱用等のおそれがある医薬品
  16. ^ 「薬事法の一部を改正する法律等の施行等について」(平成21年5月8日薬食発第0508003号医薬食品局通知(平成23年5月13日最終改正)
  17. ^ 厚生労働省 医薬品等安全対策部会 平成21年5月8日発表


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