問題化の経緯
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2021/02/27 23:55 UTC 版)
年号出来事1963年旧厚生省が「血清肝炎調査研究班」を設置。 1964年3月、ライシャワー駐日米大使襲撃事件、同大使は輸血によりウイルス性肝炎に感染。6月、「日本ブラッドバンク」の「フィブリノーゲン-BBank」が製造承認される。8月、「保存血液」（輸血用血液）の献血推進が閣議決定される。8月、「日本ブラッドバンク」が「ミドリ十字」に社名変更。10月、「フィブリノーゲン-BBank」の販売名を「フィブリノーゲン-ミドリ」に変更。 1968年米国医学会専門委員会が「プール血漿」の使用禁止を勧告 1972年4月、「日本製薬」の非加熱第IX因子製剤「PPSB-ニチヤク」が製造承認される。 1972年6月、旧厚生省が難治性の肝炎研究班を設置。 1974年ウイルス研究者のAlfred Princeが非A型B型の肝炎の存在を示唆。論文中で「C型肝炎」（英語原文では"hepatitis type C"）と呼称。 1975年弛緩出血ショック止血措置輸血措置懈怠―医師側敗訴東京地方裁判所昭和50年2月13日判決（判例時報774号91頁）（大量出血時にはフィブリノーゲン製剤を投与すべきとし、そうしなかった医師に高額の損害賠償を命じた） 1976年旧厚生省が難治性の肝炎研究班内に非A非B型肝炎分科会を設置。4月、「フィブリノーゲン-ミドリ」の販売名を「フィブリノゲン-ミドリ」に変更。新薬扱いとなり、1967年以前に承認を受けた医薬品の第一次再評価を免れ、かつ、新薬としても旧厚生省の裁量で、添付資料なしで実質審査を経ず承認される。12月、「ミドリ十字」の非加熱第IX因子製剤「クリスマシン」が製造承認される。 1977年12月、「アメリカ食品医薬品局」（FDA）がB型肝炎感染の危険性、フィブリノゲン製剤の臨床効果が疑わしいこと、代替治療の存在などを理由として、フィブリノゲン製剤の承認を取り消す。 1978年1月、「ミドリ十字」が米国“FDA”によるフィブリノゲン製剤承認取り消しの情報を社内で回覧する。 1979年「国立予防衛生研究所」（現：「国立感染症研究所」）の血液製剤部長（当時）であった安田純一が自著で米国FDAによるフィブリノゲン製剤承認取り消しに言及。薬事法改正 1984年9月「ミドリ十字」が旧厚生省にフィブリノゲン製剤の再評価基礎資料を提出。 1985年8月、「ミドリ十字」が厚生省に変更申請を出さないまま、ウイルス不活化法（の処理方法）をBPL処理から「抗HBsグロブリン添加法」に無断で変更10月、旧厚生省がフィブリノゲン製剤の第二次再評価指定をする。12月、「ミドリ十字」の加熱第IX因子製剤「クリスマシンHT」の輸入販売が承認される。 1986年12月、「ミドリ十字」の非加熱第IX因子製剤「クリスマシン」が最終出荷される。 1987年1月、旧厚生省がフィブリノゲン製剤による肝炎感染症例を把握。3月、旧厚生省が青森県三沢市の産婦人科医院におけるフィブリノゲン製剤（非加熱）による集団感染発生について、調査を開始。4月20日、「ミドリ十字」が非加熱フィブリノゲン製剤「フィブリノゲン-ミドリ」を自主回収。4月30日、「ミドリ十字」の加熱フィブリノゲン製剤「フィブリノゲンHT-ミドリ」が製造承認される。7月、「中央薬事審議会血液製剤再評価委員会」が非加熱フィブリノゲン製剤の適応を先天性疾患に限定すると内示。9-10月、日本産婦人科医会および日本産科婦人科学会は、旧厚生省に「後天性低フィブリノゲン血症」の適応を残すよう求める要望書を提出。 1988年6月、「ミドリ十字」が旧厚生省の指示により、「フィブリノゲンHT-ミドリ」の緊急安全性情報を配布し、返品を要請（以後、販売数量激減）。 1989年アメリカのワクチンの製造会社「カイロン」グループがC型肝炎ウイルスゲノムのクローニングに一部成功。 1990年11月、旧厚生省が加熱フィブリノゲン製剤の再評価指定をする。 1994年12月、「ミドリ十字」が8月に承認を得た“SD処理”追加の加熱製剤「フィブリノゲンHT-ミドリ」の販売を開始。 1997年2月、「ミドリ十字」が後天性低フィブリノゲン血症に対するフィブリノゲン製剤の有用性に関する臨床試験を断念。 1998年3月、旧厚生省がフィブリノゲン製剤の適応症を先天性疾患に限定。 2002年5月、坂口力厚生労働大臣（当時）が国会で「フィブリノゲンから肝炎が発生することはだれしも予測できることであります」と答弁。8月、厚生労働省、「フィブリノゲン製剤によるC型肝炎ウイルス感染に関する調査報告書」を提出 2007年10月、418人リスト放置問題が発覚 2008年1月16日、「特定C型肝炎ウイルス感染者救済特別措置法」が制定される。 2009年11月、肝炎対策基本法が国会で可決、成立
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