食薬区分とは? わかりやすく解説

食薬区分

出典: フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』 (2022/03/26 00:52 UTC 版)

医薬品」の記事における「食薬区分」の解説

食品中の成分薬理作用研究進んだ結果疾病予防などの効果うたった健康食品出現し医薬品との区別あいまいになってきた。このため食品と医薬品明確に区分する必要が生まれた1971年昭和46年)、「無承認無許可医薬品指導取締りについて」(昭和46年6月1日発第476号、厚生省薬務局長通知、(別紙医薬品の範囲に関する基準)が出され医薬品食品区分明示された(通称46通知)。 まず食品分類されるものとして 野菜、果物菓子調理品等その外観形状等から明らかに食品認識される健康増進法第26条(旧栄養改善法第12条)の規定に基づき許可受けた表示内容表示する特別用途食品病者用食品妊産婦授乳婦粉乳乳児用調製粉乳高齢者食品保健機能食品特定保健用食品栄養機能食品該当する) そして上記該当しないものは、次の4つの要素から医薬品食品かを判断する専ら医薬品として使用される成分本質原材料)の含有。ただし薬理作用期待できない程度の量で着色、着香等の目的のために使用されている場合を除く。毒性の強いアルカロイド毒性タンパク等、その他毒劇薬指定成分別紙参照)に相当する成分を含む物。 向精神薬および覚せい剤作用がある物。 指定医薬品または要指示医薬品相当する成分を含む物であって保健衛生上の観点から医薬品として規制する必要性がある物。 医薬品的な効能効果疾病治療または予防身体の組織機能増強増進、またそれらを暗示する表示)の標榜 医薬品的な形状アンプル剤) 医薬品的な用法用量表示 上記4つの要素のうち1つ以上を満たしているものが医薬品分類され医薬品医療機器等法による規制を受ける。 2001年平成13年)、厚生労働省医薬局長 「医薬品の範囲に関する基準改正について」(医薬発第243平成13年3月27日厚生労働省医薬局長)で、錠剤カプセルなど医薬品のような形態でも食品であることを明記すれば、形状だけでは医薬品判断しない基準緩和された。 成分本質(原材料)が専ら医薬品 成分本質(原材料)では医薬品でないもの

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食薬区分

出典: フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』 (2022/06/14 11:59 UTC 版)

ゴボウ」の記事における「食薬区分」の解説

食薬区分においては牛蒡子医薬品該当するゴボウ根やは「医薬品効能効果を標ぼうしない限り医薬品判断しない成分本質 (原材料)」(非医薬品にあたり医薬品的な効能効果表示することができない。ただしゴボウ根やのように「明らか食品医薬品該当しないことが明らかに認識される食品)」であれば効能表示して薬機法旧薬事法)には違反しない。しかし「癌が治る」「血糖値が下がる」「血液浄化する」といった誇大な医薬品効果効能表示店頭説明会における口頭での説明も含む)を行うと、景品表示法健康増進法規制の対象となる。 詳細は「薬事法と食品表示・食品広告」を参照 ゴボウから抽出したイヌリンクロロゲン酸機能性関与成分としたゴボウが、機能性表示食品として届けられている。機能性表示食品とは、国が審査行わず事業者が自らの責任において機能性表示を行うもので、「お通じ(便量)を改善する機能あります」と表示している。機能性根拠には、ごぼう企業資金提供を受け社員研究者として参加した臨床試験1報を採用した。この試験用いられイヌリンは100mg/日、クロロゲン酸は1mg/日と低用量である。

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食薬区分

出典: フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』 (2022/03/26 22:33 UTC 版)

クロロゲン酸」の記事における「食薬区分」の解説

食薬区分では、「専ら医薬品として使用される成分本質 (原材料)」にも「医薬品効能効果を標ぼうしない限り医薬品判断しない成分本質 (原材料)」(非医薬品)にも該当せず、医薬品的な効能効果表示することができない。ただしコーヒーのように『明らか食品医薬品該当しないことが明らかに認識される食品)』であれば効能表示して薬機法旧薬事法)には違反しない。しかし「癌が治る」「血糖値が下がる」「血液浄化する」といった誇大な医薬品効果効能表示店頭説明会における口頭での説明も含む)を行うと、景品表示法健康増進法規制の対象となる。 詳細は「薬事法と食品表示・食品広告」を参照 コーヒーから抽出したクロロゲン酸類(5-カフェオイルキナ酸として)を関与成分とし、「体脂肪が気になる方に適する」「血圧高め方に適する」という保健用途表示ができる特定保健用食品許可されている。 コーヒーボタンボウフウゴボウから抽出したクロロゲン酸関与成分とした健康食品が、機能性表示食品として届けられている。機能性表示食品とは、国が審査行わず事業者が自らの責任において機能性表示を行うもので、「体脂肪が気になる方に適する」「肌の水分量を高め乾燥緩和する機能があることが報告されている」「食後の血糖値上昇緩やかにする機能報告されている」などの表示をしている。機能性表示食品に関しては、利益相反によるバイアス可能性などが指摘されている。

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食薬区分

出典: フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』 (2022/07/07 14:57 UTC 版)

青汁」の記事における「食薬区分」の解説

食薬区分においては、「専ら医薬品として使用される成分本質 (原材料)」にも「医薬品効能効果を標ぼうしない限り医薬品判断しない成分本質 (原材料)」(非医薬品)にも該当せず、効果効能表示する薬機法旧薬事法)の違反になる。また「癌が治る」「血糖値が下がる」「血液浄化する」といった誇大な医薬品効果効能表示店頭説明会における口頭での説明も含む)を行うと、景品表示法健康増進法規制の対象となる。 詳細は「薬事法と食品表示・食品広告」を参照 青汁加えたイソフラボンGABAなどを機能性関与成分とした青汁が、機能性表示食品として届けられている。機能性表示食品とは、国が審査行わず事業者が自らの責任において機能性表示を行うものである機能性根拠には、実際商品用いた臨床試験ではなく成分文献調査採用した

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食薬区分

出典: フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』 (2022/06/06 14:13 UTC 版)

スルフォラファン」の記事における「食薬区分」の解説

食薬区分においては、「専ら医薬品として使用される成分本質 (原材料) 」にも「医薬品効能効果を標ぼうしない限り医薬品判断しない成分本質 (原材料)」(非医薬品)にも該当せず、効果効能表示する薬機法旧薬事法)の違反になる。また「癌が治る」「血糖値が下がる」「血液浄化する」といった誇大な医薬品効果効能表示店頭説明会における口頭での説明も含む)を行うと、景品表示法健康増進法規制の対象となる。 詳細は「薬事法と食品表示・食品広告」を参照 スルフォラファン機能性関与成分としたサプリメントが、機能性表示食品として届けられている。機能性表示食品とは、国が審査行わず事業者が自らの責任において機能性表示を行うもので、「健康な中高年世代の方の健常域でやや高め血中肝機能酵素ALT)値を低下させる機能あります」と表示している。機能性根拠には、届出企業資金提供受けて行った臨床試験1報を採用した。この研究では、30 - 64歳健康な被験者103名にランダム化比較試験実施したグルコラファニン24 mg/日またはプラセボそれぞれ24週間摂取した結果肝機能バイオマーカーALTアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼγ-グルタミルトランスフェラーゼ)について有意差認められなかった。しかし、年齢による層別解析では、ALTは、グルコラファニン24週間摂取した中高年者(45-64歳)で有意低下した

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