食薬区分

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食薬区分

出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2022/03/26 00:52 UTC 版)

「医薬品」の記事における「食薬区分」の解説

食品中の成分の薬理作用の研究が進んだ結果、疾病の予防などの効果をうたった健康食品が出現し、医薬品との区別があいまいになってきた。このため食品と医薬品を明確に区分する必要が生まれた。 1971年（昭和46年）、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年6月1日薬発第476号、厚生省薬務局長通知、（別紙）医薬品の範囲に関する基準）が出され、医薬品と食品の区分が明示された（通称46通知）。 まず食品に分類されるものとして 野菜、果物、菓子、調理品等その外観、形状等から明らかに食品と認識される物 健康増進法第26条（旧栄養改善法第12条）の規定に基づき許可を受けた表示内容を表示する特別用途食品（病者用食品、妊産婦授乳婦用粉乳、乳児用調製粉乳、高齢者用食品、保健機能食品（特定保健用食品と栄養機能食品が該当する） そして上記に該当しないものは、次の4つの要素から医薬品か食品かを判断する。 専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）の含有。ただし薬理作用の期待できない程度の量で着色、着香等の目的のために使用されている場合を除く。毒性の強いアルカロイド、毒性タンパク等、その他毒劇薬指定成分（別紙参照）に相当する成分を含む物。 薬、向精神薬および覚せい剤作用がある物。 指定医薬品または要指示医薬品に相当する成分を含む物であって、保健衛生上の観点から医薬品として規制する必要性がある物。 医薬品的な効能効果（疾病の治療または予防、身体の組織機能の増強増進、またそれらを暗示する表示）の標榜 医薬品的な形状（アンプル剤） 医薬品的な用法用量の表示 上記の4つの要素のうち1つ以上を満たしているものが医薬品に分類され、医薬品医療機器等法による規制を受ける。 2001年（平成13年）、厚生労働省医薬局長 「医薬品の範囲に関する基準の改正について」（医薬発第243号平成13年3月27日、厚生労働省医薬局長）で、錠剤やカプセルなど医薬品のような形態でも食品であることを明記すれば、形状だけでは医薬品と判断しないと基準が緩和された。 成分本質（原材料）が専ら医薬品 成分本質（原材料）では医薬品でないもの

食薬区分

出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2022/06/14 11:59 UTC 版)

「ゴボウ」の記事における「食薬区分」の解説

食薬区分においては、牛蒡子は医薬品に該当する。ゴボウ根や葉は「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質 (原材料)」（非医薬品）にあたり、医薬品的な効能効果を表示することができない。ただしゴボウ根や葉のように「明らか食品（医薬品に該当しないことが明らかに認識される食品）」であれば効能を表示しても薬機法（旧薬事法）には違反しない。しかし「癌が治る」「血糖値が下がる」「血液を浄化する」といった誇大な医薬品的効果効能表示（店頭や説明会における口頭での説明も含む）を行うと、景品表示法や健康増進法の規制の対象となる。 詳細は「薬事法と食品表示・食品広告」を参照 ゴボウから抽出したイヌリンとクロロゲン酸を機能性関与成分としたゴボウ茶が、機能性表示食品として届けられている。機能性表示食品とは、国が審査は行わず、事業者が自らの責任において機能性の表示を行うもので、「お通じ（便量）を改善する機能があります」と表示している。機能性の根拠には、ごぼう茶企業の資金提供を受け社員も研究者として参加した臨床試験1報を採用した。この試験で用いられたイヌリンは100mg／日、クロロゲン酸は1mg／日と低用量である。

食薬区分

出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2022/03/26 22:33 UTC 版)

「クロロゲン酸」の記事における「食薬区分」の解説

食薬区分では、「専ら医薬品として使用される成分本質 (原材料)」にも「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質 (原材料)」（非医薬品）にも該当せず、医薬品的な効能効果を表示することができない。ただしコーヒーのように『明らか食品（医薬品に該当しないことが明らかに認識される食品）』であれば効能を表示しても薬機法（旧薬事法）には違反しない。しかし「癌が治る」「血糖値が下がる」「血液を浄化する」といった誇大な医薬品的効果効能表示（店頭や説明会における口頭での説明も含む）を行うと、景品表示法や健康増進法の規制の対象となる。 詳細は「薬事法と食品表示・食品広告」を参照 コーヒーから抽出したクロロゲン酸類（5-カフェオイルキナ酸として）を関与成分とし、「体脂肪が気になる方に適する」「血圧が高めの方に適する」という保健用途の表示ができる特定保健用食品が許可されている。 コーヒー、ボタンボウフウ、ゴボウから抽出したクロロゲン酸を関与成分とした健康食品が、機能性表示食品として届けられている。機能性表示食品とは、国が審査は行わず、事業者が自らの責任において機能性の表示を行うもので、「体脂肪が気になる方に適する」「肌の水分量を高め、乾燥を緩和する機能があることが報告されている」「食後の血糖値上昇を緩やかにする機能が報告されている」などの表示をしている。機能性表示食品に関しては、利益相反によるバイアスの可能性などが指摘されている。

食薬区分

出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2022/07/07 14:57 UTC 版)

「青汁」の記事における「食薬区分」の解説

食薬区分においては、「専ら医薬品として使用される成分本質 (原材料)」にも「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質 (原材料)」（非医薬品）にも該当せず、効果効能を表示すると薬機法（旧薬事法）の違反になる。また「癌が治る」「血糖値が下がる」「血液を浄化する」といった誇大な医薬品的効果効能表示（店頭や説明会における口頭での説明も含む）を行うと、景品表示法や健康増進法の規制の対象となる。 詳細は「薬事法と食品表示・食品広告」を参照 青汁に加えたイソフラボンやGABAなどを機能性関与成分とした青汁が、機能性表示食品として届けられている。機能性表示食品とは、国が審査は行わず、事業者が自らの責任において機能性の表示を行うものである。機能性の根拠には、実際の商品を用いた臨床試験ではなく、成分の文献調査を採用した。

食薬区分

出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2022/06/06 14:13 UTC 版)

「スルフォラファン」の記事における「食薬区分」の解説

食薬区分においては、「専ら医薬品として使用される成分本質 (原材料) 」にも「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質 (原材料)」（非医薬品）にも該当せず、効果効能を表示すると薬機法（旧薬事法）の違反になる。また「癌が治る」「血糖値が下がる」「血液を浄化する」といった誇大な医薬品的効果効能表示（店頭や説明会における口頭での説明も含む）を行うと、景品表示法や健康増進法の規制の対象となる。 詳細は「薬事法と食品表示・食品広告」を参照 スルフォラファンを機能性関与成分としたサプリメントが、機能性表示食品として届けられている。機能性表示食品とは、国が審査は行わず、事業者が自らの責任において機能性の表示を行うもので、「健康な中高年世代の方の健常域でやや高めの血中肝機能酵素（ALT）値を低下させる機能があります」と表示している。機能性の根拠には、届出企業の資金提供を受けて行った臨床試験1報を採用した。この研究では、30 - 64歳の健康な被験者103名にランダム化比較試験を実施した。グルコラファニン24 mg/日またはプラセボをそれぞれ24週間摂取した結果、肝機能のバイオマーカー（ALT、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、γ-グルタミルトランスフェラーゼ）について有意差は認められなかった。しかし、年齢による層別解析では、ALTは、グルコラファニンを24週間摂取した中高年者（45-64歳）で有意に低下した。