臨床開発

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臨床開発

出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2021/05/29 21:33 UTC 版)

「トレミフェン」の記事における「臨床開発」の解説

2007年、2本の第III相臨床試験が実施された。1本は進行性前立腺がんに対するアンドロゲン遮断療法（英語版）（ADT）で生じる重篤な副作用（特に椎骨・脊椎骨折、一過性熱感（英語版）、脂質異常症、女性化乳房）の治療に関する要となる試験であり、もう1本は前立腺癌のリスクの高い男性および悪性度の高い前立腺上皮内腫瘍（英語版）（PIN）の前立腺癌予防薬としての重要な試験であった。 前立腺癌の予防効果については2010年5月、偽薬に対する優位性を示せなかった事が発表された。 アンドロゲン遮断療法中の骨折予防薬として2009年2月に米国で承認申請が受理されたが、同年10月にさらなる臨床データが必要であると判断され、第三相臨床試験をもう1本実施するよう指示された。

臨床開発

出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2022/01/03 09:58 UTC 版)

「グラチラマー」の記事における「臨床開発」の解説

グラチラマー酢酸塩の有効性と安全性は3本の主臨床試験で示された。1本目の試験は中央登録二重盲検偽薬対照試験であり、50名の患者を対象とした。2つ目の試験は多施設共同二重盲検偽薬対照試験であり、米国の11施設の251名の患者が対象となった。3つ目の試験は多国多施設共同二重盲検MRI試験であり欧州の6ヶ国とカナダから29のMS施設、239名の患者が参加した。

臨床開発

出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2021/09/04 15:21 UTC 版)

「パンクロニウム」の記事における「臨床開発」の解説

パンクロニウムは硬いステロイド環が2つの第四級アンモニウムイオンを隔てており、10原子分離れたアセチルコリン2分子を模倣する様に薬剤設計されている。デカメトニウム（英語版）やスキサメトニウムも同じイオン間距離を有している。

臨床開発

出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2020/01/07 19:40 UTC 版)

「リバーロキサバン」の記事における「臨床開発」の解説

4つの臨床試験（股関節置換術を対象としたRECORD1および2試験ならびに膝関節置換術を対象としたRECORD3および4）で合計12,000名以上の患者が登録され、股関節全置換術または膝関節全置換術を予定している成人での静脈血栓塞栓症（VTE）予防効果について、40mg/日のエノキサパリン（低分子ヘパリン（LMWH））皮下注射と比較した場合の効果の経口リバーロキサバンの非劣性（および優越性の可能性）が示された。しかし、出血リスクはリバーロキサバン10mg/日の方がエノキサパリン40mg/日よりも大きく、リバーロキサバンに割り当てられた患者（6,000名以上）の内1名が、肝障害で死亡した。RECORD4試験ではリバーロキサバンの方が膝関節置換術後の血栓形成を有意に抑制していた。 加えて、リバーロキサバンでは非弁性心房細動（Afまたはafib）患者での脳梗塞予防（ROCKET-AF試験）、入院患者でのVTE予防効果（MAGELLAN試験）、二次性VTEの治療および予防（EINSTEIN試験）、急性冠症候群（ACS）患者での二次性心血管イベント予防効果（(ATLAS ACS TIMI 51）のそれぞれについて第II相臨床試験が実施され、8,000名を超える患者が登録された。試験の結果、急性疾患で入院した患者へのリバーロキサバン1日1回×35日間の投与は標準治療であるエノキサパリン10日間皮下注射よりも静脈血栓症のリスクを低減したが、出血の発現頻度はリバーロキサバンの方が有意に高かった。 2010年12月に発表された試験の結果に拠ると、リバーロキサバンは単剤で短期および継続的静脈血栓症治療に用いることができ、抗凝固薬としてのリスク対効果プロファイルが優れているとの事である。同試験ではリバーロキサバン単剤群（15mg×2回/日を3週間継続後、20mg/日を継続投与）とエノキサパリン投与後ビタミンK阻害薬（ワルファリンまたはアセノクマロール（英語版））に切り替えた群について、3、6、12ヶ月時点での急性症候性深部静脈血栓症の発現率が比較された。それに続いて、静脈血栓塞栓症の治療を実施した患者についてその6〜12ヶ月後からさらに6〜12ヶ月間無作為化二重盲検試験が追加され、リバーロキサバン単剤（20mg×1回/日）と偽薬が比較された。 リバーロキサバンは主要観察項目で非劣性（リバーロキサバン群：36イベント[2.1%] 対 エノキサパリン-ビタミンK阻害剤群：51イベント[3.0%]、ハザード比：0.68、95%信頼区間：0.44〜1.04、P<0.001）であった。安全性の主要評価項目の発現率は何方の群も8.1%であった。その後の二重盲検試験にはリバーロキサバン群602名、偽薬群594名の患者が登録され、リバーロキサバンの有効性（リバーロキサバン群：8イベント[1.3%] 対 偽薬群：42イベント[7.1%]、ハザード比：0.18、95%信頼区間：0.09〜0.39、P<0.001）が確認された。リバーロキサバン群で非致死的な大出血が4例（0.7%）発生したのに対し、偽薬群では大出血は発生しなかった（P=0.11）。

臨床開発

出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2021/09/16 05:41 UTC 版)

「エルトロンボパグ」の記事における「臨床開発」の解説

前臨床研究でエルトロンボパグは、JAK-STATシグナル伝達経路の活性化ならびに増殖増加および巨核球の分化に繋がるトロンボポエチン受容体と、選択的に相互作用することが示された。動物実験では血小板数が増加することが確認された。73人の健常者ボランティアでの試験では、高用量エルトロンボパグは忍容性に問題なく、循環血中の血小板数を大幅に増加させることが示された。

臨床開発

出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2021/11/20 23:29 UTC 版)

「イメグリミン」の記事における「臨床開発」の解説

日本で実施された24週間の第III相試験では、イメグリミンはプラセボと比較して血糖値を有意に低下させた。