二重盲検試験とは? わかりやすく解説

二重盲検試験

出典: フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』 (2022/03/15 15:09 UTC 版)

治験」の記事における「二重盲検試験」の解説

ランダム化比較試験」も参照 治験では、被験薬効果検討するために、実際に効果のない物質偽薬プラセボ)や、すでに効果確認され市販されている薬剤との比較が行われるが、被験薬対照薬のどちらを投与されているかを被験者知ってしまうと、薬剤効果変化してしまうことがある(この現象プラセボ効果呼ばれる)。これを防ぐために、どちらを投与されているかを被験者本人知らせない試験を単盲検試験と呼ぶ。 また、投与する医師がどちらを投与しているか知っていると、それが態度表れてまったり有効性安全性の評価に際して先入観入り込んでまったりすることがある。これらを防ぐため、被験者本人にも、投与する医師にも、投与しているのが被験薬であるか対照薬であるかを知らせないのが二重盲検(ダブルブラインド)試験である。 二重盲検試験を実施する場合被験薬対照薬製造後医療機関納入される前)、治験依頼者から独立した第三者機関割付責任者)にて、1名分(または1回分)ずつ、全く同じ外観パッケージ入れられ1個1個それぞれ固有の番号つけられる。この作業薬剤割付わりつけ)という。薬剤番号実際中身との対応表は、割付の際に割付責任者作成し厳重に封を施した上で保管するその後、この作業によって識別不能となった被験薬対照薬医療機関納入されランダムに治験参加者処方される治験終了後データがすべて集まりデータベース変更できないようにした状態(データ固定)で、はじめて治験依頼者割付表を入手し割付情報開封キーオープン)して結果解析が行われる。 なお、最近、特にヨーロッパ中心に盲検(ブラインド)という言葉敬遠する動きがあり、そのような場合には「二重マスク法」などとも呼ばれることがある

※この「二重盲検試験」の解説は、「治験」の解説の一部です。
「二重盲検試験」を含む「治験」の記事については、「治験」の概要を参照ください。

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