第III相試験

デジタル大辞泉

だいさんそう‐しけん〔ダイサンサウ‐〕【第三相試験】

読み方：だいさんそうしけん

新しい医薬品や治療方法について効果や安全性を確認し、国の承認を得るために行われる臨床試験（治験）の最終段階。同意を得た多人数の患者を対象に、二重盲検法や既存の薬剤・治療法との比較により、新薬の有効性や安全性を確認する。フェーズ3。第3相臨床試験。

健康関連用語辞典

第III相試験（ダイサンソウシケン）

治療法の本格的評価。 薬剤の至適投与量が決定した場合に行う相当数の患者を含む検証的な拡大臨床試験。

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第III相試験

出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2021/06/08 10:32 UTC 版)

「ドナネマブ」の記事における「第III相試験」の解説

2020年10月から11月にかけて、リリーはTRAILBLAZER-ALZを拡張して2回目の試験を行い、2023年に前半の結果を発表することを目指している。彼らは、カナダ、オランダ、ポーランドを含むように標本グループを拡大している。本試験は、これらの国の87の施設で実施される。

第III相試験

出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2022/06/01 07:07 UTC 版)

「Covaxin」の記事における「第III相試験」の解説

2020年11月、コバクシンは、第I相および第II相試験の完了後、第III相のヒト臨床試験を実施するための承認を取得した。この試験は、18歳以上のボランティアを対象とした無作為化二重盲検法・プラセボ対照試験が含まれ、11月25日に開始された。第III相試験では、インド全土から約26,000人のボランティアが参加した。第III相試験は、デリー、カルナータカ州、西ベンガル州などインド国内の複数の州からなる、合計22施設で実施された。第III相試験の拒絶率は、第I相および第II相試験よりもはるかに高かった。その結果、12月22日までに募集したボランティアは13,000人にとどまり、1月5日までに23,000人に増加した。 2021年3月現在、第III相試験の中間有効率は81％である[信頼性の低い医学の情報源？]。なお、第2次中間分析と最終分析の全てのデータは、査読付きジャーナルを通じてまだ公開されていない。

第III相試験（フェーズ III）

出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2022/03/15 15:09 UTC 版)

「治験」の記事における「第III相試験（フェーズ III）」の解説

上市後に実際にその化合物を使用するであろう患者を対象に、有効性の検証や安全性の検討を主な目的として、より大きな規模で行われるのが第III相である。それまでに検討された有効性を証明するのが主な目的であるため、ランダム化や盲検化などの試験デザインが採用されることがほとんどである。数百例以上の規模になることもあるため、多施設共同で行う場合が多い。抗がん剤の場合は、製造販売後に実施されることが多い。

第III相試験

出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2022/06/10 00:44 UTC 版)

「ジョンソン・エンド・ジョンソンCOVID-19ワクチン」の記事における「第III相試験」の解説

ENSEMBLEと呼ばれる第III相臨床試験は、2020年9月に登録を開始し、2020年12月17日に登録を完了した。本試験は、18歳以上の成人を対象に、単回投与ワクチンとプラセボを比較した安全性と有効性を評価することを目的とした無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験として設計された。試験参加者は、初日にAd26.COV2.Sを5×1010個のウイルス粒子量で単回筋肉内注射を受けた。2020年10月12日にボランティアが発病したため試験は一時中断されたが、同社はワクチンが発病の原因となったという証拠は見つからなかったとし、2020年10月23日に試験を再開すると発表した。2021年1月29日、ヤンセンはENSEMBLE試験データの中間分析による安全性と有効性のデータを発表し、全ボランティアを対象としたワクチン接種後28日目の時点で、中等度および重度のCOVID-19の複合エンドポイントの予防に66％の効果があったことを示した。中間分析は、アルゼンチン、ブラジル、チリ、コロンビア、メキシコ、ペルー、南アフリカ、米国の成人ボランティア43,783人を対象とした、症候性COVID-19の468症例に基づいて行われた。ワクチン群ではCOVID-19に関連した死亡は報告されていないが、プラセボ群ではCOVID-19に関連した死亡が5例報告された。試験期間中、参加者にアナフィラキシーは観察されなかった。 2020年11月12日に、第III相臨床試験であるENSEMBLE 2の登録が開始された。ENSEMBLE 2は被験者がAd26.COV2.Sを1日目と57日目の2回、筋肉内注射（IM）を受ける点でENSEMBLEと異なる。

第III相試験

出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2022/06/10 00:40 UTC 版)

「mRNA-1273」の記事における「第III相試験」の解説

7月27日、モデルナとアメリカ国立アレルギー・感染症研究所は、米国で第III相試験を開始し、3万人のボランティアを登録して、100 μgのmRNA-1273ワクチンを2回接種する群と、0.9%塩化ナトリウムのプラセボを投与する群の2つのグループに割り振る計画を立てた。8月7日の時点で、4,500人以上のボランティアが登録していた。 2020年9月、モデルナは臨床試験の詳細な試験計画を発表した。9月30日、CEOのStéphane Bancelは、試験が成功すれば、早ければ2021年3月下旬か4月上旬にワクチンが一般に提供される可能性があると述べた。2020年10月の時点で、モデルナは第III相試験に必要な3万人の参加者の登録を完了していた。アメリカ国立アレルギー・感染症研究所は、2020年11月15日に、全体的な試験結果が良好であったと発表した。 2020年12月30日、モデルナは第III相臨床試験の結果を発表し、COVID-19の感染予防に94%の有効性を示した。有害反応としては、注射部位の痛み、倦怠感、筋肉痛、頭痛などのインフルエンザ様症状があった。本試験は現在進行中であり、2022年後半に終了する予定である。 2020年11月、Nature誌は、「LNP製剤の違いやmRNA二次構造の違いが、モデルナとバイオンテックの熱安定性の違いを説明する可能性はあるが、多くの専門家は、両方のワクチン製品が最終的にはさまざまな温度で同様の保存要件と保存期間を持つことが証明されると考えている」と報告している。 2020年9月以降、モデルナはロシュ・ダイアグノスティックス社のElecsys Anti-SARS-CoV-2 S試験を使用しており、2020年11月25日に米国食品医薬品局（FDA）から緊急使用許可（EUA）を取得している。微生物臨床アッセイの独立系サプライヤーによると、「これにより、SARS-CoV-2抗体の定量的な測定が容易になり、ワクチンによる保護と抗受容体結合ドメイン（RBD）抗体のレベルとの相関関係を確立するのに役立つ」としている。パートナーシップは、2020年12月9日にロシュによて発表された。 2020年12月のFDAによる、mRNA-1273の第III相臨床試験の中間結果のレビューで、COVID-19感染症に対して安全かつ有効であることが示され、結果としてFDAからEUAが発行された。 その時点では、モデルナのワクチン候補薬が18歳未満の人に安全で効果的かどうか、またどのくらいの期間で免疫力を発揮するのかは不明であった。 2021年1月、モデルナは、第I相試験で2回ワクチン接種を受けた人に、3回目のワクチンを提供することを発表した。このブースターは、2回目の接種から6ヶ月から12ヶ月後に提供される。同社は、抗体持続性データがそれを正当化するならば、第III相試験の参加者を対象に3回目の接種も検討する可能性があると述べている。 2021年1月、モデルナは、南アフリカで発見されたウイルス変異に対するブースター接種として使用できる新しいワクチンの開発を開始した。また、既存のワクチンの3回目の注射でウイルスの変異を防ぐことができるかどうかの試験も開始した。 2021年7月、モデルナの治験結果を受け、武田薬品が日本においても12歳以上へ接種対象を拡大すると発表。

第I-II相試験

出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2022/06/10 00:44 UTC 版)

「ジョンソン・エンド・ジョンソンCOVID-19ワクチン」の記事における「第I-II相試験」の解説

2020年6月、J&Jと米国国立アレルギー・感染症研究所（NIAID）は、2020年9月にJ&Jワクチンの臨床試験を開始する意向を確認し、7月後半から加速的に第I/IIa相ヒト臨床試験を開始する可能性があることを明らかにした。 第I/IIa相臨床試験は、2020年7月15日に最初の被験者を募集を開始し、ベルギーと米国で参加者を登録した。第I/IIa相臨床試験の中間結果により、Ad26.COV2.S.の安全性、反応源性、免疫原性が確立された。