先駆け審査指定の獲得とは? わかりやすく解説

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先駆け審査指定の獲得

出典: フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』 (2022/04/05 08:11 UTC 版)

オンコリスバイオファーマ」の記事における「先駆け審査指定の獲得」の解説

上市までのスピードアップとして、テロメライシンOBP-301)は厚生労働省先駆け審査指定制度対象品目への指定応募し2019年4月8日指定得た指定理由募集要件以下のとおり満たしたため:①正常細胞では増殖せず癌細胞破壊する画期性が高い。②従来食道癌放射線単独療法治療効果は不十分。③本剤は国内での2つ臨床試験 (計17例) が実施され、高い有効性示唆 (食道局所完全奏効率70.6%)。④本剤は国内外臨床試験実施中で、世界先駆けて日本承認申請予定先駆け審査指定対象品目選ばれたので、医薬品審査通常12カ月目標のところ、医薬品医療機器総合機構PMDAが行事前評価活用で6カ月目標短縮されるテロメライシン日本国内導出に伴い、本指定受けた申請者オンコリスバイオファーマから中外製薬になった誤解されがちであるが、制度として先駆け審査指定受けられても、第III相試験不要になるわけではない。「場合によっては第III相試験の結果承認申請後の提出認める」となっている。これでも、通常第III相試験が終わるまで承認申請できずに待つ期間が、オーバラップによって節約できることがある

※この「先駆け審査指定の獲得」の解説は、「オンコリスバイオファーマ」の解説の一部です。
「先駆け審査指定の獲得」を含む「オンコリスバイオファーマ」の記事については、「オンコリスバイオファーマ」の概要を参照ください。

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