先駆け審査指定制度

デジタル大辞泉

さきがけしんさしてい‐せいど【先駆け審査指定制度】

読み方：さきがけしんさしていせいど

画期的と期待できる医薬品や医療機器について、薬事承認の審査期間を短縮する制度。対象疾患の重篤性など一定の要件を満たす医薬品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品を、厚生労働省が対象品目として指定。承認審査を優先的に進める。平成27年（2015）創設。先駆け審査制度。

ウィキペディア小見出し辞書

先駆け審査指定制度

出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2022/03/15 15:14 UTC 版)

「医薬品医療機器総合機構」の記事における「先駆け審査指定制度」の解説

世界では承認されていても、日本では承認されていない未承認薬・適応外薬を解消するための制度で、平成27年（2015年）4月1日に試行的運用が始まった。指定を受ける医薬品は、以下の4つのすべての要件を満たすことが必要となる。 治療薬の画期性 - 新作用機序である、開発対象疾患への適応が初めての機序である、革新的な薬物送達システムを用いている、など 対象疾患の重篤性 - 生命に重大な影響がある重篤な疾患、または、根治療法がなく症状（社会生活が困難な状態）が継続している疾患 対象疾患に係る極めて高い有効性 - 既承認薬が存在しない、または、既存の治療薬若しくは治療法に比べて有効性の大幅な改善が見込まれる、著しい安全性の向上が見込まれる 世界に先駆けて日本で早期開発・申請する意思 - 世界に先駆けて日本で申請される、または、同時申請予定のもの First In Human (FIH) 試験が日本で行われたもの Proof Of Concept (POC) 試験が日本で行われたもの —厚生労働省医薬食品局審査管理課長,先駆け審査指定制度の試行的実施について 医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品についても基本的に同様で、平成27年（2015年）7月1日に始まり、以下の4つのすべての要件を満たすことが必要となる。 治療法／診断法の画期性 - 新規原理／新規測定項目、新規作用機序を有する 対象疾患の重篤性 - 生命に重大な影響がある重篤な疾患、または、根治療法がなく症状（社会生活が困難な状態）が継続している疾患 対象疾患に係る極めて高い有効性 - 既存の治療法／診断法がない、または、既存の治療法／診断法に比べて有効性の大幅な改善が見込まれる、著しい安全性の向上が見込まれる 世界に先駆けて日本で早期開発・申請する意思 - 世界に先駆けて日本で申請される、または、同時申請予定のもの —厚生労働省医薬食品局審査管理課長,医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施について 通常の新医薬品及び新医療機器の場合、12か月を目標に審査を行っているところ、この制度を活用することで、審査期間の目標を6か月に短縮することが可能になる。指定手続きは毎年度行われている。 指定回医薬品薬食審査発医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品薬食機審発第1回（2015年） 0401第6号 0701第1号 第2回（2016年） 1003第1号 1003第1号 第3回（2017年） 1005第1号 1005第1号 第4回（2018年） 0907第1号 0907第1号 先駆け審査指定制度の対象品目一覧表は随時更新されており、2018年11月現在、承認を受けたものの指定から承認までの期間は下記の通り。