TRAILBLAZER-ALZ

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TRAILBLAZER-ALZ

出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2021/06/08 10:32 UTC 版)

「ドナネマブ」の記事における「TRAILBLAZER-ALZ」の解説

第II相試験は、第1相試験とは系統的に異なり、期間、ドナネマブの量、患者数が変更された。毎月72週にわたって、ドナネマブを血流中に注入する量が増加した。ドナネマブを注入した患者とプラセボを注入した患者は等しくなり、合計257名の患者で1：1に近い比率が作成された。最初の3回は700 mg、その後はすべての投与で1回ごとに1400 mgのドナネマブが注入された。また、PETスキャンも脳内のプラークの量を測定するために使用された。TRAILBLAZER-ALZは、無作為化されたプラセボ対照群を改善するために使用された方法である。それはドナネマブの安全性と有効性を評価した。 この試験は、アミロイドカスケードの別々の部分を標的とする、リリーの2つの実験薬を組み合わせたものである。この第II相試験の目的は、ドナネマブの単独投与およびリリーのBACE阻害剤LY3202626と併用した18カ月間の安全性、忍容性、有効性を確認することであった。このBACE阻害剤は経口で投与され、静脈注射であるドナネマブと比較された。ドナネマブのみを服用している患者と、リリーの薬剤の両方を服用している患者の比較を効果的に見るために、3つのグループに分けて研究することによって効果的に達成された。1つはドナネマブ注射とリリーのBACE阻害剤の経口投与の両方を行うグループ、もう1つはドナネマブ注射のみを行うグループ、そしてプラセボグループである。これは、少なくとも6ヶ月間の記憶力低下があり、CogState Bridging Testで一定以上のスコアを得た375人を登録する計画であったが、最終的に257人の参加となった。ドナネマブ服用時の薬物有害反応（ADR）の概観では、スコアはプラセボ群とほぼ同様であり、有意差は見られなかった。ARIA-Eの症例があったが無症状であり、第I相試験で見られた症候性患者よりも改善されていた。2018年10月、リリーはドナネマブの試験を継続し、BACE阻害剤の試験を中止することを決定した。2021年にTRAILBLAZER-ALZ試験が完了し、ADの発症を遅らせるという点でドナネマブが現在成功していることが示されているが、副作用は依然として問題であり、さらなる研究が必要である。