第I相試験

デジタル大辞泉

だいいっそう‐しけん〔ダイイツサウ‐〕【第一相試験】

読み方：だいいっそうしけん

新しい医薬品や治療方法について効果や安全性を確認し、国の承認を得るために行われる臨床試験（治験）の第1段階。同意を得た少人数の健康なボランティアを対象に、治験薬の投与量を少しずつ増やしながら、薬剤の安全性や体内での動態（吸収・分布・代謝・排泄）を調べる。フェーズ1。第1相臨床試験。

[補説] 抗癌剤(こうがんざい)や抗精神病薬など侵襲性の高い薬剤の場合は患者を対象に行われる。

健康関連用語辞典

第I相試験（ダイイッソウシケン）

人間に対する最初の試験で通常は薬剤の安全性に関わるもので有効性に関わるものではない。通常、健常な成人男子で行われる。

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第I相試験（フェーズ I）

出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2022/03/15 15:09 UTC 版)

「治験」の記事における「第I相試験（フェーズ I）」の解説

自由意思に基づき志願した健常成人を対象とし、被験薬を少量から段階的に増量し、被験薬の薬物動態（吸収、分布、代謝、排泄）や安全性（有害事象、副作用）について検討することを主な目的とした探索的試験である。動物実験の結果をうけてヒトに適用する最初のステップであり、安全性を検討する上で重要なプロセスである。しかし、手術や長期間の経過観察が必要な場合や、抗がん剤などの投与のようにそれ自体に事前に副作用が予想されるものは、外科的に治療の終わった患者（表面的には健常者）に対して、補助化学療法としての試験を行うことがある。また、抗がん剤の試験の場合は、次相で用いる用法・用量の限界を検討することも重要な目的となる。