法令および判例等とは? わかりやすく解説

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法令および判例等

出典: フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』 (2022/05/20 07:00 UTC 版)

薬害」の記事における「法令および判例等」の解説

国の責任については、クロロキン薬害訴訟における最高裁判決で「厚生大臣特定の医薬品日本薬局方収載し、又はその製造承認をした場合において、その時点における医学的薬学知見の下で、当該医薬品がその副作用考慮してもなお有用性肯定し得るときは、厚生大臣薬局方収載等の行為は、国家賠償法一条一項の適用違法評価を受けることはないというべき」「医薬品副作用による被害発生した場合であっても厚生大臣当該医薬品副作用による被害の発生防止するために前記の各権限行使しなかったことが直ち国家賠償法一条一項の適用違法評価されるものではなく副作用含めた当該医薬品に関するその時点における医学的薬学知見の下において、前記のような薬事法当時)の目的及び厚生大臣付与され権限性質等に照らし、右権限不行使がその許容される限度逸脱して著しく合理性を欠くと認められるときは、その不行使は、副作用による被害受けた者との関係において同項の適用違法となるものと解するのが相当」としている。 製造物責任法について、医療用漢方薬副作用被害における名古屋地方裁判所判決で、その時点で予見可能な副作用添付文書記載するなどの方法により指示警告すれば医師配慮により副作用被害避けることができたとして、輸入販売業者製造物責任認定している。 医師責任については、別の2件の最高裁判所判決で、添付文書従わないことによって発生した医療事故は、従わなかった特段合理的理由がない限り医師過失推定される医師には必要に応じて文献参照するなど最新情報収集する義務があるとしている。 ソリブジン薬害事件では、承認段階ソリブジンと5-FU系代謝拮抗薬との併用避けるように添付文書記載したにもかかわらず発売1か月余り15名が亡くなっている。厚生労働省はこの事件受けて1994年10月から医薬品安全性確保対策検討会を開き副作用対策検討した。同検討会は「市販後調査は、副作用有害事象等の情報収集評価し迅速的確に対応するとともに、その安全性等を再確認することに最大意義がある」「製薬企業医療機関行政等による安全性情報積極的な提供が望まれる」等の基本的な考え方基づいて市販対策強化等を提言した。 これを受け、1996年医薬品臨床試験実施基準GCP)の遵守義務化市販後段階での情報収集報告および基準適合した資料提出の義務化等を含む薬事法改正が行われた。1997年4月厚生省局長は『医療用医薬品添付文書記載要領について』(平成9年4月25日発第606号)にて「副作用使用禁忌相互作用等について一層の注意が必要となっている」として添付文書記載要領定めた通知している。 具体的には『医療用医薬品使用上の注意記載要領について』(平成9年4月25日発第607号)にて「評価の確立ていない副作用であっても重篤なものは必要に応じて記載すること」「内容からみて重要と考えられる事項については記載順序として前の方に配列すること」「発現頻度は、出来る限り具体的な数値記載すること」「発現頻度については調査症例数が明確な調査結果基づいて記載すること」などが定められている。

※この「法令および判例等」の解説は、「薬害」の解説の一部です。
「法令および判例等」を含む「薬害」の記事については、「薬害」の概要を参照ください。

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