二次研究

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二次研究

出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2021/06/08 10:32 UTC 版)

「ドナネマブ」の記事における「二次研究」の解説

第2次の第I相試験は、2015年12月に米国と日本で実施された。このフェーズでは、標本数を50人増やして150人の被験者が参加した。その方法は、最初に行った研究に対して変更された。この試験では3種類の異なる投与計画が用いられた。1番目は10、20、40 mg/kgの単回投与、2番目は10 mg/kgを隔週で24週間投与、3番目は10または20 mg/kgを毎月16ヶ月間投与する。被験者は、プラセボ群と実験群のどちらかに、3:1の比率で無作為に選択された。この試験の目的は第1次と同じで、主に脳アミロイド斑の減少に対する有効性を測定した。 投与量の増加に伴い、症候性ARIA-Eを経験する患者の割合が増加し、患者の4人に1人の割合となった。また、ドナネマブにとって自己抗体が問題となっており、薬剤を非自己細胞として認識し、身体が薬剤に対抗するようになった。自己抗体に該当する抗薬物抗体は、ほぼすべての患者で産生された。この試験では、アミロイドPETスキャンが陰性になったことで、月1回の投与を16カ月間続けた患者で良好な結果が示され、2019年8月に試験は終了した。

二次研究

出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2022/03/15 15:53 UTC 版)

「臨床研究」の記事における「二次研究」の解説

すでに発表されている論文データを再利用・再構築して、新たな次元で再評価・整理を行う研究。 系統的文献レビュー（systematic review） 特定の疑問についてすでに発表されている論文を「可能な限りくまなく」集め、メタアナリシスの手法を用いて再集計したり、もしくはその全体の傾向を記述することで、「何が分かっていて、何が分かっていないか」という学問の辺縁を明確にする。 メタアナリシス（meta-analysis） 特定の疑問について、同様の研究デザインを採用した複数の研究から異なった結果が発表されている場合に、それらを再集計することにより高い精度で治療効果を予測する。十分な標本数を持たない研究でも、本手法により結果の有意性を示すことができる場合がある。 決断分析（decision analysis） 臨床現場で下す必要のある決断について、その結果として起こりうる事象を確率論的に検討し、より良い結果の得られそうな選択肢を選び出す。既存の文献や新たな調査を元に、事象の起こる確率やその重要性に対して重み付けを行う。 臨床ガイドライン（clinical guidelines） ある疾患や病態に関する系統的文献レビューをもとに現在得られるエビデンスを列挙し、治療者・患者・支払者等のコンセンサスを得ながら、標準的な治療方針をまとめる。実際の臨床現場では、患者ごとの個別の事情や医療機関の設備環境等も考慮に入れながら治療方針を決定する。