ISO 13485
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出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2024/10/05 00:54 UTC 版)
ISO 13485は、医療機器の品質管理システム構築のための国際標準規格である。
『Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes』（医療機器－品質マネジメントシステム－規制目的のための要求事項）と題される。
ISO13485は、ISO 9001:2000（品質マネジメントシステムの国際規格）の一部の要求事項を省略し、医療機器に関する固有の要求事項を付加したものである。
ISO9001と異なる要件は、主に以下の７点。
- 法規制要件の推進と啓発(マネジメント責任としての)
※法規制としては例えば、アメリカFDAの「21 CFR 820」や、EUの2017/745:MDR(旧93/42/EEC:MDD)など
- 製品安全を確保するための作業環境コントロール
- 製品開発におけるリスクマネジメント活動と設計管理(Design controls)の重要視
- インプラント・デバイス（体内埋め込み式の機器）の検査とトレーサビリティに関する特別要件
- 滅菌医療機器(Sterile medical devices)のプロセスの文書化と検証(バリデーション)するための特別要件
- 是正・予防措置の有効性を検証(ベリフィケーション）するための具体的要件
- 製品の清浄度(Cleanliness)に関する特別要件
2023年での最新版は ISO13485:2016 で、ISO 9001と整合した医療機器に対する品質マネジメントシステム要求事項が規定されている。
国際標準化機構（ISO）のTC210委員会がこの国際規格の作成に携わり、最新の勧告は ISO/TR 14969:2004「Medical devices -- Quality management systems -- Guidance on the application of ISO 13485: 2003」として出された。
日本の厚生労働省令第169号(QMS省令)は、令和3年3月26日に改正され、ISO13485:2016を医薬品医療機器等法に整合するように日本独自の追加要求事項が加えられた内容となっている。[1]
脚注
- ^ “ISO13485とは何か？（医療機器の品質マネジメント規格）”. 薬事情報ナビ. 2024年9月25日閲覧。
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「JIS Q 13485」の例文・使い方・用例・文例
- JIS規格とは、品質の改善、生産能力の向上などを図る目的で制定された国家規格です。
- JISマークという,日本工業規格のマーク
- 子どもたちのIQをテストする
- CQ、CQ、こちらはKA6J36です。
- ユビキノンはコエンザイムQ10とも呼ばれる。
- その企業は厳しくQCを行っています。
- 輸入数量の増加によって国内産業が損害を被るのを防ぐ為に、IQ制度を導入した。
- QC7つ道具は、特性要因図、チェックシート、ヒストグラム、散布図、パレート図、グラフ ・層別の7つがある。
- QCサークルが職場の品質改善活動を進める。
- Qレシオは企業の資産に注目した株式指標です。
- 定性的分析に用いられる7つの手法を総称して「新QC7つ道具」と呼んでいる。
- そのSQLファイルを送ってもらうようにあなたに頼むのを忘れました。
- それは最新のSQLです。
- もしFAQであなたの質問に対する回答が見つからなければ、連絡してください。
- FAQを見ましたが解決できませんでした。
- 仮定法, 叙想法, 仮定法の動詞 《たとえば God save the Queen! の save》.
- 連合国に占領されていた日本では, GHQ の命令は絶対で至上命令だった.
- 彼は GHQ の指令で公職を追放された.
- BBQのために肉を串刺しにする
- QE2は明日、サウサンプトンに向けて出帆するだろう
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