バイオシミラー

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バイオシミラー

出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2022/03/17 09:38 UTC 版)

「トラスツズマブ」の記事における「バイオシミラー」の解説

2017年、日本化薬は、韓国のセルトリオンと共同開発したハーセプチンの後発医薬品（バイオシミラー）を厚生労働省に後続品申請した。これに対し中外製薬は、乳癌関連の用途特許を侵害したとして製造販売の差し止めを求め特許侵害訴訟を起こしたが、2018年に日本化薬が胃癌治療薬として薬事承認を取得したため、当初の目的を達成したと判断して訴訟を取り下げた。また同年、中外製薬は、同様にバイオシミラーの開発を進めていた第一三共とファイザー（日本法人）に対しても訴訟を起こしたが、後に「訴訟戦略上の判断」として取り下げている。

バイオシミラー

出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2018/05/03 06:56 UTC 版)

「エクリズマブ」の記事における「バイオシミラー」の解説

詳細は「バイオシミラー（英語版）」を参照 米国では2019年3月まで、エクリズマブの後発医薬品（バイオシミラー）が承認されることはないが:6、その保護期間については議論が交されている。環太平洋戦略的経済連携協定（TPP）の参加国からは保護期間の短縮を求められている。

バイオシミラー

出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2022/08/07 03:33 UTC 版)

「バイオ医薬品」の記事における「バイオシミラー」の解説

バイオシミラー（Biosimilar; BS）は、類似バイオ医薬品（similar biotherapeutic products）、バイオ後続品（follow-on biologics、subsequent entry biologics）とも呼ばれている。2009年（平成21年）3月4日「バイオ後続品の承認申請について」が通知され、医薬品申請における新たな区分としてバイオ後続品が追加された。これにより、バイオシミラーは、新有効成分含有医薬品（ピカ新、先発品）やジェネリック医薬品（後発品）とは区分して取り扱われることになった。同日、「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」が発出され、バイオ後続品の定義、対象範囲、及びバイオ後続品の品質・有効性・安全性確保に関する考え方などが示された。 バイオシミラーの対象は 、 微生物や培養細胞を用いて生産され、高度に精製され、一連の適切な分析方法により特性解析ができる遺伝子組換えタンパク質（単純タンパク質及び糖タンパク質を含む）、ポリペプチド及びそれらの誘導体並びにそれらを構成成分とする医薬品（例えば、抱合体）。 細胞培養技術を用いて生産される非組換えタンパク質医薬品、あるいは組織及び体液から分離されるタンパク質やポリペプチドのような上記の範疇以外の医薬品であっても、高度に精製され、品質特性解析可能な医薬品には適用できる場合がある。 バイオシミラーの対象外は、 従来型ワクチンや、ヘパリンなどの多糖類。 わが国において審査経験／使用実績のない製品。 バイオ後続品に対するバイオ後続品（将来的な可能性としてはあり得る）。 バイオシミラーは、先行品のバイオ医薬品とアミノ酸配列は先行品と同一だが、細胞株や培養工程は製造業者により異なることから、糖鎖や不純物の割合などが完全には一致しないものの、厳格な品質試験、薬理試験、毒性試験及び臨床試験によって医薬品としての同等性／同質性（comparability。「品質の類似性が高く、品質に何らかの差異があっても安全性・有効性に影響を及ぼさないこと」）が検証されている。バイオ医薬品は高分子化合物で、分子構造が複雑であることから、バイオシミラーでは同一性を示すことが困難なことが、ジェネリック医薬品（後発医薬品）と大きく異なる。 ジェネリック医薬品では「生物学的同等性」が示されればよいのに対し、バイオシミラーは新薬に準ずる申請資料の提出が要求される。 バイオシミラーでは免疫原性等に注意する必要があるため、製造販売後に安全性に関する調査を行う必要がある。 ジェネリック医薬品の薬価は先発品の50%（内用薬で10品目を超える場合は40％、2017年10月現在）であるのに対し、バイオシミラーの薬価は、先行バイオ医薬品の70％が基本となり、臨床試験が必要なことから10％を上限とした上乗せが相談事項として認められている。 バイオシミラーの一般的名称は、先行バイオ医薬品の一般的名称（遺伝子組換えに係る記載を除く）の末尾に「後続1 (2, 3,…)」を角括弧書きで追加する。バイオシミラーの販売名は、先行バイオ医薬品の一般的名称（「遺伝子組換え」は省略）の末尾に、バイオ後続品であることを示すために「BS」と記載し、剤形、含量及び会社名（屋号等）を付すことが原則となる。 例 トラスツズマブ（ハーセプチン）のBSで3剤目は、一般名：トラスツズマブ［トラスツズマブ後続3］ 販売名：トラスツズマブBS点滴静注用「ファイザー」