緊急使用許可

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緊急使用許可

出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2022/05/13 14:42 UTC 版)

「スプートニクV COVID-19ワクチン」の記事における「緊急使用許可」の解説

2020年12月の時点で、ベラルーシとアルゼンチンがベクターに基づくワクチン（英語版）の緊急使用許可を与えた。2021年1月21日、ハンガリーは、ペルシャ湾岸地域のアラブ首長国連邦と同様に、緊急使用のためのこのワクチンを登録した最初の欧州連合（EU）加盟国となった。 2021年1月19日、RDIFによると、ロシア当局は欧州連合へのスプートニクVの登録を申請した。2月10日、欧州医薬品庁（EMA）は、「同ワクチンの逐次審査や製造販売承認の申請を受けていない」と発表した。開発者は、ワクチンの逐次審査を検討することに関心を示しているだけであるが、EMAのヒト医薬品委員会（CHMP）とCOVID-19 EMAパンデミックタスクフォース（COVID-ETF）は、開発者が逐次審査プロセス開始の申請書を提出する前に、まず開発者と同意する必要がある。 アルジェリア、ボリビア、セルビア、パレスチナ自治区、メキシコでも緊急使用が許可されている。 2021年1月25日、イランは本ワクチンを承認し、最高指導者のアリー・ハーメネイーが米国と英国からのワクチン輸入を禁止した後、モハンマド・ジャヴァード・ザリーフ外相は「近い将来」ワクチンの購入と共同生産を開始したいと述べた。 2021年2月時点、21カ国がスプートニクVの緊急使用を承認している。2021年7月29日時点で承認している69カ国・地域にはスロバキア、モルドバ、ベトナム、フィリピン、グアテマラ、トルコ、ケニア、カメルーンが含まれる。

緊急使用許可

出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2021/11/26 23:30 UTC 版)

「バイオンテック」の記事における「緊急使用許可」の解説

2020年11月10日には、米国で第III相臨床試験の中間分析が肯定的な結果であったことに続き、バイオンテックとファイザーは、FDA（アメリカ食品医薬品局）にEUA（緊急使用許可）を申請した。これは12月中旬までに審査される予定となっている。FDAは、EUAが「現在生じているCOVID-19のパンデミックのような公衆衛生上の緊急事態において、ワクチンを含む医療対策を容易に利用可能とするメカニズム」であるとする文書を発表しており、今回申請したEUAが認められれば、安全性および有効性のデータを確定するための第III相臨床試験を継続して実施し、アメリカでのライセンス申請（承認）へつながることが期待される。2020年11月には、ファイザーはカナダでもEUA申請書を提出した。

緊急使用許可

出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2022/07/17 02:09 UTC 版)

「Covaxin」の記事における「緊急使用許可」の解説

「COVID-19ワクチン#臨床試験および認可状況」も参照 2020年12月、バーラト・バイオテック社は、インド政府の医薬品規制当局（DCGI）に緊急使用許可（EUA）を申請した。緊急使用承認を申請したのは、セラム・インスティテュート・オブ・インディア、ファイザー社に次いで3社目である。 2021年1月2日、中央医薬品標準管理機構（英語版）（CDSCO）がEUAの承認を勧告し、1月3日に承認された。緊急承認は、第III相試験のデータが公表される前に行われた。このことは一部のメディアで批判された。 2021年11月3日、WHOが緊急使用を承認した。