適用性と動物の有効性のルール
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2022/06/14 02:16 UTC 版)
「緊急使用許可」の記事における「適用性と動物の有効性のルール」の解説
EUAは、医薬品、装置、生物学的製剤に適用することができる。 EUAは、未承認の医薬品、装置、または生物学的製剤の緊急使用を許可するか、承認された医薬品、装置、または生物学的製剤の未承認の使用を許可する場合がある。さらに、医薬品、装置、または生物学的製剤は、リスク、実現可能性、または倫理的考慮事項により、ヒトの有効性試験を受けている場合と受けていない場合がある。動物の有効性規則（animal efficacy rule ）に基づいて試験または承認されただけの医薬品、装置または生物学的製剤は、ゆるく「動物性製剤」として知られている。特定の条件下で、EUAは、動物の有効性規則に基づいて承認された薬物、装置、または生物学的製剤の、ヒトへの緊急使用を承認することができる。 EUAは、保健福祉省（HHS）長官の宣言によって定義されているように、公衆衛生上の緊急事態の期間中にのみ実施することもできる。このような宣言の適用可能性を決定する条件は、連邦法によって指定される場合がある。連邦規則コード（Code of Federal Regulations）または大統領の執行命令（Code of Federal RegulationsのTitle 3）。
※この「適用性と動物の有効性のルール」の解説は、「緊急使用許可」の解説の一部です。
「適用性と動物の有効性のルール」を含む「緊急使用許可」の記事については、「緊急使用許可」の概要を参照ください。
ウィキペディア小見出し辞書の「適用性と動物の有効性のルール」の項目はプログラムで機械的に意味や本文を生成しているため、不適切な項目が含まれていることもあります。ご了承くださいませ。
お問い合わせ。
- 適用性と動物の有効性のルールのページへのリンク
