HR 乳がん

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HR+乳がん

出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2022/03/22 15:48 UTC 版)

「パルボシクリブ」の記事における「HR+乳がん」の解説

パルボシクリブは 米国食品医薬品局 （FDA）により、2015年2月3日、エストロゲン受容体陽性 （ER +）の進行性乳がんを有する患者の治療として（レトロゾールと組み合わせて）、優先審査および画期的治療指定プログラムで審査および承認された。これは迅速承認（英語版）であった。 2017年3月、FDAは、ホルモン受容体（Hormone receptor; HR）陽性、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性の進行性または転移性乳がんに対して、アロマターゼ阻害剤（英語版）との併用について、パルボシクリブに正式承認（英語版）を与えた。 第III相試験のPALOMA-2は、2015年2月までに登録が終わり、2016年4月に肯定的な結果が報告された。PALOMA-2試験（2016年11月発行）の結果は、レトロゾールとプラセボの患者と比較して、パルボシクリブとレトロゾールの併用患者の無増悪生存期間が有意に長かったことを示している。 無増悪生存期間は、 RECIST基準（英語版）によって、X線写真上で確認されたがんの進行または試験中の死亡によって評価された。公開時点では、全生存に関するデータが不十分であり、プロトコルごとに合計390人の死亡が発生し、規制当局と合意した後、最終的な分析が計画されている。 注目すべきことに、本試験では、パルボシクリブの追加により骨髄毒性事象の発生率が高まったことが指摘された。 パルボシクリブは、2016年11月にEUで承認され、アロマターゼ阻害剤と併用するか、またはフルベストラントと組み合わせて、HR陽性かつHER2陰性で、以前に内分泌療法を受けた女性に対して用いる。閉経前または閉経前後の女性では、黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニストも投与する必要がある。 2017年12月、パルボシクリブは、スコットランド医学コンソーシアムの、非常にまれで終末期の乳がんの治療に使用される医薬品のプロセスを経た後、 NHSにより使用が承認された。 2017年9月、日本でカプセル剤の製造販売承認を取得し、同年12月に発売された。2020年1月23日、ファイザーは、錠剤の製造販売承認を取得したことを発表した。

HR+乳がん

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「パルボシクリブ」の記事における「HR+乳がん」の解説

PALOMA-3試験は2015年4月に発表され、パルボシクリブの追加は無増悪生存期間においてフルベストラント単独よりも優れていると発表した 。 アメリカがん学会の2014年4月の年次総会で報告されたフェーズII PALOMA-1試験では、レトロゾールへのパルボシクリブの追加により、進行がんの進行が大幅に遅くなることが示され（無増悪生存期間の中央値は10.2ヶ月から20.2ヶ月）、しかし、患者の全生存期間（overall survival times）の増加に統計的に有意な影響があることは示されていない 。 ファイザーは2020年5月31日、事前に計画された有効性・無益性分析の結果、早期乳がん第3相臨床試験「PALbociclib CoLaborative Adjuvant Study（PALLAS）」の独立データモニタリング委員会（DMC）が、主要評価項目である無病生存期間（iDFS）の統計学的に有意な改善を示す可能性は低いと判断したと報告した。 現在試験でパルボシクリブを投与されている患者には、担当医から次のステップについてのアドバイスがあり、すべての患者の長期フォローアップは計画通りに進むと発表された。ファイザーは今回の結果を「残念な結果」としている。 この研究の結果は、術後内分泌療法と組み合わせて使用した場合、「侵襲性無病生存期間（iDFS）の主要エンドポイントに統計的に有意な改善を示す可能性は低い」ことを示している。 この試験は、21か国の400以上のセンターで、HR陽性、HER2陰性の早期乳がんの男性と女性の患者に対して行われた。