違反の禁止と取り扱い
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2021/05/17 21:22 UTC 版)
「米国食品医薬品局による食品および栄養補助食品の規制」の記事における「違反の禁止と取り扱い」の解説
この法律は、「食品の州間取引への導入のための導入、または配送...粗悪品または不当表示」 、および食品の実際の不純化または不当表示 を明示的に禁止している。同法はさらに、FDAが粗悪品またはブランドの誤った食品の流通を防止するために行使できる幅広い権限を規定している。 法令で定められた明示的な権限に加えて、FDAは警告書やリコール命令の発行など、特定の暗黙の権限を行使する。 違反に応じてFDAが実行できる手順には、以下が含まれる。： 懸念事項を示す「無題の手紙（untitled letter）」を違反者に送信し、違反者が懸念事項に対処する方法を詳述した応答を要求 違反者に警告書を送付し、違反を明確に特定し、違反への対処方法を詳述した応答を要求 プレスリリースの発行、 記者会見の開催、通知の掲示、または違反を一般に知らせるための同様の措置を講じる。 広報の利用は法によって明示的に許可されており 、裁判所は、FDAが違反の疑いのある者にこの措置の使用前に通知または機会を与える必要はないと判断した 。FDAが品物を不当に悪用したと感じた当事者は、 名誉棄損の訴訟を起こす可能性があるが、そのような訴訟は成功していない。 違反者または偽ブランドの製品をリコールするよう、違反者に命令する。 FDAにはリコールを命令する正式な権限はないが、そのような命令を受け取った企業は、FDAのより厳しい執行力の呼び出しを回避するために、ほとんど常にそれに準拠する 。 違反者に、第三者へ販売するその製品を破棄し、それらの当事者に賠償を提供するように命じる。 FDAもこの慣行に対する法的権限を欠いているが、同意令により利益を放棄するように違反者を強制することができる。 裁判所はまた、要求に応じて、権利放棄と返還を命じる平等な権限があるとした 。 米国地方裁判所請願を発行する差止請求権で認められているように、違反に対しては法に違反する食品の押収を命令する 。FDAは常に公益に基づいて行動しているため、個人の訴訟を行う予備的および永久的な差止命令による救済を得るための負担が容易である。または誤解を招く製品は、取り返しがつかないと思われる 。 FDAが、誤ってブランド化された食品が健康に危険であるか、消費者に商業的傷害をもたらすような不正行為であると信じる可能性がある場合、裁判所命令を取得する前に、問題のある食品を押収する。この場合、食品の所有者は、地元の米国地方裁判所で訴訟を開始することにより、押収された食品の回収を後で求めることができる 。 違反者に課せられる可能性のある刑事罰を求める。これには、最大1年の懲役および初犯に対して最高1,000ドルの罰金が含まれる 。物議を醸すように、法律に違反した会社の社長は、たとえ違反についての個人的な知識を持っていなくても、刑事責任を負うと認定されるかもしれない点は、物議をかもしている 。この法律は、新薬の承認申請に関連する特定の違反に対する民事罰を規定しているが、食品に関連する違反に対する民事罰は規定していない。 食品に不純物が混入していることが判明した場合、FDAは所有者に食品を「再調整（recondition）」する機会を提供する選択肢もある。つまり、すべての痕跡と汚染を除去し、販売が承認される可能性がある。同様に、食品のブランド表示が誤っている場合、FDAは所有者に表示を修正する機会を提供し、誤解を招かない新しい表示で食品を市場に送り返すことができる。
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