第Ⅲ相

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第I-II相

出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2021/08/20 21:33 UTC 版)

「CoronaVac」の記事における「第I-II相」の解説

2020年7月に終了し、ランセット誌に掲載された第II相臨床試験において、CoronaVacは、0日目と14日目の2回ワクチン接種後の28日目に、3 μg群118人中109人（92％）、6 μg群119人中117人（98％）で中和抗体の血清転換（英語版）が認められた。これに対し、0日目と28日目の2回ワクチン接種後の28日目に、3 μg群117人中114人（97％）、6 μg群118人中118人（100％）で血清転換が認められた。 CoronaVacは、5月に中国で60歳以上の成人を対象とした第I-II相試験を開始し、9月には中国で3 - 17歳の小児を対象とした第I-II相試験を開始した。また、高齢者を対象とした第II相試験の結果がランセット誌に掲載されたが、高齢者においてもCoronaVacの安全性と忍容性は良好であり、3 μg投与で誘発される中和抗体は6 μg投与で誘発される中和抗体と同程度であったことが確認された。

第I-II相

出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2022/05/13 14:42 UTC 版)

「スプートニクV COVID-19ワクチン」の記事における「第I-II相」の解説

6月18日に第I相安全性試験が開始された。9月4日、第I-II相試験の76名の被験者に関するデータが発表され、安全性と免疫反応の予備的な証拠が示された。この結果は、国際的なワクチン科学者から、多くの試験被験者が同一データを報告していたため、不完全で、疑わしく、信頼性がないとの反論を受けたが、著者らは、サンプルサイズが9人と小さく、用量設定の測定結果は離散的な値（800、1600、3200、6400）しか取れないと回答した。これらの値が、3 - 4週間後に定常に達する傾向があるという観察と相まって、著者らは、複数の参加者が21日 - 28日目までの間に、同じ結果を示す可能性は低くないと主張している。

第III相

出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2022/05/13 14:42 UTC 版)

「スプートニクV COVID-19ワクチン」の記事における「第III相」の解説

2020年11月上旬、イスラエル・ハダッサ医療センター（英語版）所長のZeev Rotstein教授は、モスクワのスコルコヴォ・イノベーションセンター（英語版）にあるハダッサ支部が第III相臨床試験で協力していると述べた。 現在進行中の第III相臨床試験は、ロシアの首都モスクワで40,000人のボランティアを対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照の多施設共同臨床試験で、2021年5月まで実施される予定である。2020 - 2021年にかけ、ベラルーシ、UAE、インド、ベネズエラでも第III相臨床試験が実施されていた。 2021年2月2日、モスクワ試験の中間分析結果がランセット誌に発表され、2回目のワクチン接種後の有効率は91.6％（95％信頼区間85.6 - 95.2）であり、異常な副作用もなかったことが示された。試験は2020年9月7日に凍結液状ワクチンを用いて開始され、2020年11月24日の2回目のデータベースロックまでのデータ解析が行われた。この試験の60歳以上の被験者（最高齢は87歳）は、全年齢で実質的に同等の有効性（91.8％）を示した。最低年齢の被験者は18歳だった。