ノバルティスの対応

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ノバルティスの対応

出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2022/06/14 08:51 UTC 版)

「ノバルティス」の記事における「ノバルティスの対応」の解説

2014年3月14日に、ノバルティスはSIGN研究問題に関する外部調査の結果を発表した。そのウェブページでは「参考」として、「日本はノバルティスにとって、現在もこれからも成長市場であり、かつ重要な投資先です。」(以下略)と述べている。 ノバルティスは社外の委員会に調査を委託し、報告書が2014年4月に公開されている。

ノバルティスの対応

出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2022/06/11 07:01 UTC 版)

「ディオバン事件」の記事における「ノバルティスの対応」の解説

2013年2月：ノバルティスは、定例記者会見にて「Kyoto Heart Studyは医師主導の試験で、解析などに一切関わっていない」とコメントした。 2013年5月4日： ホームページ上で、「バルサルタンの医師主導臨床研究について 2013年5月4日」と題して、「第三者である外部専門家による包括的な調査」を開始したことを発表した。また、「バルサルタンの臨床研究の結果はバルサルタンの承認申請の資料としては使用されてない。」と弁解したが、これらの臨床研究結果を販売促進に利用したことに対する言及や反省は述べられなかった。 2013年5月22日： ホームページ上で、「バルサルタンの医師主導臨床研究について 2013年5月22日」と題して、「第三者である外部専門家による包括的な調査」について現状報告を行い、ノバルティスファーマ社員が5つのディオバン（バルサルタン）の医師主導臨床研究に身分を秘匿して関与していたことを認めた。一方、社員や会社が主導して臨床研究データの不正な改竄や捏造に関与した証拠については見つかっていないとした。 2013年6月3日： ホームページ上で、「バルサルタンの医師主導臨床研究における利益相反の問題に対するお詫びと対応について」と題して、ディオバンの臨床研究において利益相反が生じていたこと、これら臨床研究の論文を引用してディオバンのプロモーション（販売促進）を行ってきたことに対し、お詫びを表明した。 2013年7月24日： ホームページ上で、「バルサルタン（製品名：ディオバン®）を服用されている患者さまへ」と題して、患者自身の判断でディオバンの服用を中止しないようにとのお願いを掲載した。 2013年7月29日：「バルサルタンを用いた5つの医師主導臨床研究におけるノバルティスファーマ株式会社の関与に関する報告書」を公表した。 2013年9月6日：ホームページ上で、「JIKEI HEART Study主論文 撤回について」と題して、利益相反の非公表とデータ不正により撤回されたJikei Heart Studyの論文をディオバンの販売促進に利用してきたことに対するお詫びを表明した。 2013年9月26日：ノバルティス ファーマ社長（スイス）デビッド・エプスタインが、田村憲久厚生労働大臣と面談した。 2013年10月3日：厚生労働省の「高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会」が中間報告書を発表したことを受けて、記者会見を行い、再発防止策の一環として、エリック・コルヌート (Eric Cornut) の日本ノバルティス会長への任命、再発防止委員会の設置、日本ノバルティス最高経営責任者の石川、二之宮両社長の30%の減俸処分（当事案が解決するまで）を発表した。 2013年11月18日付けで、外部有識者による「コンプライアンス・アドバイザリーボード 〜再発防止に向けて〜」を設置した。 2014年1月9日：ホームページ上で、「刑事告発に関する見解」と題して、薬事法の虚偽・誇大広告の疑いで刑事告発された問題に関し、お詫びを表明した。 2017年3月16日、ノバルティスファーマは、無罪判決ではあるものの、この問題の本質は医師主導臨床研究において弊社が適切な対応を取らなかったことにあるとの声明を発表。社会的、道義的責任を感じているとした。再発防止策として医師主導臨床研究の支援方法を全面的に改め、新しい研究助成方針を導入するなど多くの社内改革に取り組んでおり、企業風土・文化の改善を継続していくとしている。