被告の主張
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2022/06/05 17:54 UTC 版)
製薬会社側は「間質性肺炎に関する医師へのご説明は、承認後より製品情報概要等を用いて重大な副作用の一つとして行っておりました。また発売後、本剤投与中の患者で、本剤との関連が否定できない間質性肺炎症例（死亡例を含む）が報告されました。それを受けて、9月初旬、製品説明時に再度重要な副作用として医師に注意喚起を行うべく、重要な副作用として間質性肺炎の副作用を必ず伝達するよう再度指示し、活動しました。さらにこの活動を強化するために、9月9日より全国各地で研修を実施しました。」と主張している。また、納入対象病院・診療所1840施設のうち1539施設には納入前に、288施設には納入後2週間以内にそれぞれ説明し、医師の急病等により止むを得ず目安である2週間を超えてしまった11施設にはその後説明を行ったとしている。残りの2施設は、訪問や電話による説明を受付けなかったので、代替手段として市販直後調査の説明及び依頼に関する文書をFaxにて送付して継続的に同調査への協力を依頼したとしている。また、製薬会社の弁護士は取材に対して「添付文書は医師向けのもの。4番目だから安心と考える医師はいない」と回答した。 厚生労働省は、「治験外の症例」についての指摘は「治験と治験外使用の違いに十分な理解が得られていないために生じた指摘」とし、「添付文書への記載が十分でなかった」とする指摘には「がん患者、特に末期のがん患者にとって間質性肺炎が場合によっては致死性のものであることは、医師にとって周知の事実」「副作用情報の4番目に記載してあったとしても同じ」「少なくとも違法性のレベルにおいて、添付文書中の副作用に関する記載について国に責任があったとは言えない」とし、医師から患者への説明が不十分だったことは「現場でのインフォームド・コンセントの問題」としている。
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