種の選択
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2021/09/11 22:07 UTC 版)
種の選択は、ヒト試験との相関性が最も高いものを選択することに基づいている。腸管、酵素活性（英語版）、循環系、またはその他の考慮事項の違いにより、剤形、活性部位、または有害代謝物質に基づいて、特定のモデルがより適切なものとなる。例えば、イヌは雑食動物に比べて肉食動物の特徴的な腸が未発達であり、胃内容排出率が高くなるため、固形経口剤形の適切なモデルではないかもしれない。また、げっ歯類は、腸内細菌叢の変化により重大な副作用が生じるため、抗生物質のモデルとすることはできない。薬物の官能基に応じて、種間で類似または異なる方法で代謝されることがあり、これは有効性と毒性の両方に影響を与える。 医療機器の研究でも、この基本的な前提条件が用いられている。ほとんどの研究はイヌ、ブタ、ヒツジなどの大型種を用いて行われ、ヒトと同じような大きさのモデルで試験を行うことができる。さらに、特定の臓器や臓器系の生理学的な類似性のために使用される種もある。たとえば、皮膚や冠動脈ステント研究のためのブタ、乳腺インプラントの研究のためのヤギ、胃や癌の研究のためのイヌなどである。 重要なことは、米国FDA、欧州EMA、およびその他同様の国際的および地域当局の規制ガイドラインでは、通常、ヒト試験の承認の前に、非げっ歯類1種を含む少なくとも2種の哺乳類種での安全性試験が義務づけられている。
※この「種の選択」の解説は、「非臨床試験」の解説の一部です。
「種の選択」を含む「非臨床試験」の記事については、「非臨床試験」の概要を参照ください。
ウィキペディア小見出し辞書の「種の選択」の項目はプログラムで機械的に意味や本文を生成しているため、不適切な項目が含まれていることもあります。ご了承くださいませ。
お問い合わせ。
- 種の選択のページへのリンク
