非臨床試験の種類とは? わかりやすく解説

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非臨床試験の種類

出典: フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』 (2021/09/11 22:07 UTC 版)

非臨床試験」の記事における「非臨床試験の種類」の解説

製品の各クラスは、異な種類非臨床試験を受けることがある薬物 - 薬物薬力学 (薬物体内何をするか) (PD)、薬物動態学 (薬物体内何をするか) (PK)、ADME、および毒性試験を受ける可能性がある。これらのデータを基に、研究者は、ヒトでの臨床試験のために薬剤安全な開始用量アロメトリー推定することができる。 医療機器 - 薬物添付されていない医療機器では、これらの追加試験受けず装置その構成要素安全性確認するために、優良試験規範 (GLPGood Laboratory Practice) 試験直接進む場合がある。医療機器中には生体適合性試験実施される。これは機器構成要素または構成要素すべてが生体モデル持続可能かどうかを示すのに役立つ。 ほとんどの非臨床試験は、米国食品医薬品局などの規制当局提出するために、ICHガイドラインGLP遵守しなければならない通常in vitro試験in vivo試験両方実施される薬物毒性の研究には、どの臓器がその薬物標的となるかや、長期的な発がん性毒性の影響があるかどうか含まれる

※この「非臨床試験の種類」の解説は、「非臨床試験」の解説の一部です。
「非臨床試験の種類」を含む「非臨床試験」の記事については、「非臨床試験」の概要を参照ください。

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