オーストラリアにおける基準
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2015/10/25 03:31 UTC 版)
「胎児危険度分類 (医薬品)」の記事における「オーストラリアにおける基準」の解説
オーストラリアはわずかに異なる分類を使っている。注意するべきなのは、カテゴリーBが細分されていることである。この分類はオーストラリア薬物評価委員会 (ADEC) の先天異常小委員会によって作られた。 ADEC胎児危険度分類（成文は英語版を参照）カテゴリーA多くの妊婦と妊娠可能年齢の女性によって服用されており、それによって先天奇形の発症率の上昇や、間接・直接の胎児に対する有害作用が確認されていない薬剤 カテゴリーB1制限された人数だけの妊婦や妊娠可能年齢の女性によって服用されており、それによって先天奇形の発症率の上昇や、そのほかの直接・間接の有害作用が確認されていない薬物。動物実験では胎児傷害の増加を示すエビデンスが認められない。 カテゴリーB2制限された人数だけの妊婦や妊娠可能年齢の女性によって服用されており、それによって先天奇形の発症率の上昇や、そのほかの直接・間接の有害作用が確認されていない薬物。動物実験による研究結果は不適切なものしかないか、あるいは存在しないが、利用できる資料によれば胎児傷害の増加を示すエビデンスが認められない。 カテゴリーB3制限された人数だけの妊婦や妊娠可能年齢の女性によって服用されており、それによって先天奇形の発症率の上昇や、そのほかの直接・間接の有害作用が確認されていない薬物。動物実験では胎児傷害の増加が確認されているが、臨床的なその重要性は不明確である。 カテゴリーC医薬品としての作用によって、胎児や新生児に可逆的な傷害を与えるか、与える可能性がある薬物。奇形を発生させることは無い。 カテゴリーD胎児の先天奇形の頻度を増加させ、回復不能の傷害を与える、ないし、その可能性が示唆されている薬物。（可逆的な）薬理学的副作用も伴っているかもしれない。 カテゴリーX胎児に恒久的な傷害を与える高いリスクがあり、妊婦および妊娠の可能性を伴う女性に投与してはならない薬剤。（事実上の禁忌である） カテゴリーBの亜分類は、リスクと投与による利益を考える上でのより多くのデータを供給しているが、それ自体としてデータの信頼性の問題を伴っている。つまり、この亜分類は人間のデータを欠いているケースでは、動物実験のみに基礎を置くデータになるからである。さらに言うならば、カテゴリーBへの位置づけが、必ずしもカテゴリーCよりも安全であるとは言えないことに注意するべきである。 注意が必要であるが、カテゴリーDは妊婦への絶対禁忌ではない。必要に迫られ、注意して処方されることが有り得る。
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オーストラリアにおける基準
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「胎児危険度分類」の記事における「オーストラリアにおける基準」の解説
オーストラリアはわずかに異なる分類を採用している。注意するべきなのは、カテゴリーBが細分されていることである。この分類はオーストラリア薬物評価委員会（英語版） (ADEC) の先天異常小委員会によって作られた。 ADEC胎児危険度分類（成文は英語版を参照）カテゴリーA多くの妊婦と妊娠可能年齢の女性によって服用されており、それによって先天奇形の発症率の上昇や、間接・直接の胎児に対する有害作用が確認されていない薬剤 カテゴリーB1制限された人数だけの妊婦や妊娠可能年齢の女性によって服用されており、それによって先天奇形の発症率の上昇や、そのほかの直接・間接の有害作用が確認されていない薬物。動物実験では胎児傷害の増加を示すエビデンスが認められない。 カテゴリーB2制限された人数だけの妊婦や妊娠可能年齢の女性によって服用されており、それによって先天奇形の発症率の上昇や、そのほかの直接・間接の有害作用が確認されていない薬物。動物実験による研究結果は不適切なものしかないか、あるいは存在しないが、利用できる資料によれば胎児傷害の増加を示すエビデンスが認められない。 カテゴリーB3制限された人数だけの妊婦や妊娠可能年齢の女性によって服用されており、それによって先天奇形の発症率の上昇や、そのほかの直接・間接の有害作用が確認されていない薬物。動物実験では胎児傷害の増加が確認されているが、臨床的なその重要性は不明確である。 カテゴリーC医薬品としての作用によって、胎児や新生児に可逆的な傷害を与えるか、与える可能性がある薬物。奇形を発生させることは無い。 カテゴリーD胎児の先天奇形の頻度を増加させ、回復不能の傷害を与える、ないし、その可能性が示唆されている薬物。（可逆的な）薬理学的副作用も伴っているかもしれない。 カテゴリーX胎児に恒久的な傷害を与える高いリスクがあり、妊婦および妊娠の可能性を伴う女性に投与してはならない薬剤。（事実上の禁忌である） カテゴリーBの亜分類は、危険性と投与による利益を考える上でのより多くの情報を供給しているが、それ自体として情報の信頼性の問題を伴っている。つまり、この亜分類は人間の情報を欠いているケースでは、動物実験のみに基礎を置く情報になるからである。さらに言うならば、カテゴリーBへの位置づけが、必ずしもカテゴリーCよりも安全であるとは言えないことに注意するべきである。 注意が必要であるが、カテゴリーDは妊婦への絶対禁忌ではない。必要に迫られ、注意して処方されることが有り得る。
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