医薬品の安全性試験とは? わかりやすく解説

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医薬品の安全性試験

出典: フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』 (2021/09/11 22:07 UTC 版)

非臨床試験」の記事における「医薬品の安全性試験」の解説

最も代表的な医薬品安全性試験を例に取ると、単回投与毒性試験反復投与毒性試験生殖発生毒性試験、がん原性試験抗原性試験感作試験局所刺激性試験遺伝毒性試験など多岐に渡り動物種ではマウスラットハムスターモルモットウサギイヌなどが使用されている。なお、遺伝毒性試験以前変異原性試験呼称)では大腸菌各種培養細胞用いている。上記の各試験ガイドライン準拠し試験計画書(Protocol)を作成し標準操作手順SOP(Standard Operating Procedure)に従い実施され実施内容信頼性保証部門QAU(Quality Assurance Unit)により監査される医薬品の開発製造化合物探索から始まりその後非臨床試験GLP)、臨床試験治験GCP)を経て承認申請後の製造GMP)、品質管理GQP)、出荷卸販売GVP)と進み更には再審査再評価GPSP)と各種基準がある。非臨床試験はそのプロセス一部である。

※この「医薬品の安全性試験」の解説は、「非臨床試験」の解説の一部です。
「医薬品の安全性試験」を含む「非臨床試験」の記事については、「非臨床試験」の概要を参照ください。

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