特例承認

実用日本語表現辞典

特例承認

読み方：とくれいしょうにん

特例承認とは、特例承認の意味

特例承認とは、法令用語としては、本来の規定に対して特別の場合に限り認められる事柄のこと。

特例承認の例としては、医薬品医療機器等法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）における、医薬品の早期承認が挙げられる。医薬品医療機器等法14条では、国民の生命や健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延防止のため、緊急に使用されることが必要な医薬品に対して、通常よりも簡略化した手続きで承認するとしている。

海外の医療機器メーカーに対しても特例承認の制度が設けられている。日本において海外メーカーが医療機器を販売する場合、日本で現地法人を設立したり、各種承認を得たりしなければならない。しかし、海外医療機器メーカーが、日本国内の医療機器製造販売業者を選任して安全管理業務を委託すれば、特例承認として日本国内での製造販売ができるようになる。

関連サイト：医薬品医療機器等法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律） - e-Gov

（2020年5月1日更新）

デジタル大辞泉

とくれい‐しょうにん【特例承認】

読み方：とくれいしょうにん

省庁等の公的機関が、関係法の規定に基づいて、通常の要件を緩和して特例的に承認を行うこと。

[補説] 疾病の蔓延など健康被害の拡大防止のため緊急の対応が必要で、他に適当な方法がない場合、厚生労働大臣は、薬機法第14条の三（特例承認）の規定により、日本と同等水準の承認制度をもつ国で販売等が認められた医薬品・医療機器を通常より簡略な手続きで承認できる。平成22年（2010）1月、同規定が初めて適用され、新型インフルエンザの輸入ワクチンが特例承認を受けた。

ウィキペディア

薬事承認

出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2022/10/12 09:33 UTC 版)

薬事承認（やくじしょうにん）とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条に基づき医薬品等について医薬品医療機器総合機構が有効性や安全性を審査したのちに、厚生労働省薬事分科会の答申を経た上で、厚生労働大臣が承認することである。

一定の要件を満たす画期的な新薬などについて、開発早期段階から優先的に承認審査を行うことで迅速な実用化を図る先駆け審査指定制度が、有効な治療法のない疾患に対する医薬品で患者数が少ないなどの理由で臨床試験を行うことが困難なものや臨床試験データを集めるのに長期間を要するものに対応する医薬品条件付き早期承認制度が、緊急かつ他に適当な方法がない場合に日本と同等水準の承認制度を持つ国で先行して製造販売が認められた医薬品等を通常よりも簡略化された手続きで承認可能な特例承認制度が、パンデミックやバイオテロなどの緊急時に国民の生命や健康に重大な影響を与える恐れがある病気の蔓延を防ぐために必要な医薬品や医療機器を対象に、他に代替手段がなく、安全性が確認されており、かつ有効性が推定される段階で特例承認制度よりも簡略化された手続きで承認可能な緊急承認制度が規定されている。

関連項目

• 臨床試験
• 適応外使用
• 緊急使用許可
• コンパッショネート使用
• 良き臨床上の基準 (GCP : Good Clinical Practice)
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）
• 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS省令）
• ドラッグ・ラグ
• 医療品規制
• 医薬品医療機器総合機構（PMDA）
• COVID-19に対する薬剤転用研究 - 治療薬の新規開発ならびに既存薬の転用に向けて多方面で治験が行われ薬事承認されている。

外部リンク

• 承認審査業務 - Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
• 医療機器の薬事承認等について - 厚生労働省