特例承認
特例承認とは、特例承認の意味
特例承認とは、法令用語としては、本来の規定に対して特別の場合に限り認められる事柄のこと。特例承認の例としては、医薬品医療機器等法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)における、医薬品の早期承認が挙げられる。医薬品医療機器等法14条では、国民の生命や健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延防止のため、緊急に使用されることが必要な医薬品に対して、通常よりも簡略化した手続きで承認するとしている。
海外の医療機器メーカーに対しても特例承認の制度が設けられている。日本において海外メーカーが医療機器を販売する場合、日本で現地法人を設立したり、各種承認を得たりしなければならない。しかし、海外医療機器メーカーが、日本国内の医療機器製造販売業者を選任して安全管理業務を委託すれば、特例承認として日本国内での製造販売ができるようになる。
関連サイト:医薬品医療機器等法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律) - e-Gov
とくれい‐しょうにん【特例承認】
薬事承認
(特例承認 から転送)
出典: フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』 (2022/10/12 09:33 UTC 版)
薬事承認(やくじしょうにん)とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条に基づき医薬品等について医薬品医療機器総合機構が有効性や安全性を審査したのちに、厚生労働省薬事分科会の答申を経た上で、厚生労働大臣が承認することである。
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